Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della selezione del paziente per il trattamento endovascolare nell'ictus ischemico acuto (SELECT)

15 aprile 2019 aggiornato da: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ottimizzazione della selezione del paziente per il trattamento endovascolare nell'ictus ischemico acuto (SELECT)

SELECT è uno studio prospettico osservazionale multicentrico che implementa un protocollo per acquisire immagini e variabili cliniche note per influenzare gli esiti clinici dopo la terapia endovascolare nel tentativo di valutare e confrontare i diversi metodi e criteri di selezione attualmente utilizzati nella pratica per i pazienti con ictus ischemico acuto nella parte anteriore circolazione con occlusione di grossi vasi. Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico diverse metodologie di selezione per la terapia endovascolare, confrontarle tra loro per identificare quale metodo fornisce la più alta capacità predittiva nella selezione dei pazienti per IAT e ideare una formula che preveda gli esiti dei pazienti.

Questo studio arruolerà pazienti sulla base delle recenti linee guida AHA (luglio 2015) relative al trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto e occlusioni delle grandi arterie nella circolazione anteriore.

Il nostro obiettivo è raccogliere dati completi di imaging, clinici e di follow-up a 90 giorni su 250 pazienti sottoposti a terapia endovascolare e fino a 250 pazienti sottoposti a trattamento medico concomitante come gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento dello stato di riperfusione è l'approccio terapeutico più efficace per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) dovuto a occlusione della grande arteria (LAO). La terapia intra-arteriosa (IAT) mediante trombectomia meccanica e/o fibrinolisi chimica è stata adottata in tutto il mondo per ricanalizzare gli ictus LAO. IAT è ora lo standard di cura per i pazienti AIS con LAO sulla base dei risultati di cinque studi clinici randomizzati. Tuttavia, questi studi hanno implementato diverse metodologie di imaging per il trattamento dei pazienti con IAT. In particolare, questi studi sono stati progettati per utilizzare l'una o l'altra metodologia di selezione senza sapere quale potrebbe essere superiore e più efficace nella selezione dei pazienti che possono o meno beneficiare dell'intervento.

Le decisioni di perseguire l'IAT dipendono dal medico e si basano su una serie di fattori diversi che possono differire da un centro all'altro e persino nello stesso centro da un medico curante all'altro. L'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ha dimostrato l'utilità nella selezione dei candidati per le strategie di ricanalizzazione utilizzando una semplice TC della testa senza mezzo di contrasto (NCCT). Numerosi altri studi suggeriscono l'utilità della risonanza magnetica (MRI), dell'angiografia TC (CTA) e della perfusione TC nell'identificare i pazienti con prognosi sfavorevole dopo la trombolisi.

Tuttavia, le attuali metodologie di selezione ampiamente praticate non sono mai state testate l'una contro l'altra nel contesto di uno studio prospettico per valutare la loro sensibilità, specificità e superiorità, che è a nostro avviso (e condivisa da molti neurologi vascolari curanti), una questione importante che viene chiesto quotidianamente dai medici curanti. Inoltre, la prognosi e l'informazione delle famiglie dei pazienti con ictus sulle loro possibilità di avere buoni risultati dopo la terapia intra-arteriosa è cruciale e dipende in larga misura dalle variabili cliniche e di imaging utilizzate prima della IAT, nonché dal successo dell'intervento stesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Wellstar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili saranno adulti (≥18 anni con diagnosi finale di infarto ischemico acuto e occlusione della grande arteria negli ictus del circolo anteriore). Dato il disegno osservazionale dello studio non ci sarà alcuna esclusione rigorosa basata sulla gravità dell'ictus o sul trattamento tPA IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei saranno:

  1. Adulti (≥18 anni) con diagnosi finale di ictus ischemico acuto
  2. Angiogramma-TC comprovato, occlusione della grande arteria (LAO) nelle sedi dell'arteria carotide interna (ICA), dell'arteria cerebrale media (sito MCA -M1 o M2)
  3. NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) O LAO comprovato all'imaging (deve provenire da LAO designato elencato nell'inclusione n. 2)
  4. LSN (visto l'ultima volta normale) alla puntura dell'inguine (≤ 8 ore) nel braccio sottoposto a trombectomia; LSN alla presentazione al centro capace endovascolare (≤ 8 ore) nel braccio medico
  5. Punteggio della scala Rankin modificato al basale di 0-1
  6. Consenso informato firmato ottenuto
  7. Soggetto disposto a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
  8. Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  9. I pazienti idonei per IV-tPA devono soddisfare le linee guida dell'AHA

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se:

  1. Incapacità di sottoporsi a imaging TC-Angiografia e/o TC-Perfusione (ad esempio, insufficienza renale, allergia allo iodio/mezzo di contrasto)
  2. Malattie psichiatriche o mediche in comorbilità che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche
  3. - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione del dispositivo di neurotrombectomia meccanica (intervento) o qualsiasi altra sperimentazione in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbero confondere l'endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus con trombectomia meccanica
I pazienti idonei saranno adulti ≥18 anni con diagnosi finale di infarto ischemico acuto e occlusione della grande arteria in ictus del circolo anteriore sottoposti a terapia endovascolare con trombectomia meccanica utilizzando stent retriever
Dispositivo: Trombectomia meccanica
La trombectomia meccanica include l'uso di stent retriever (ad es. Trevo®, Solitaire® o altri dispositivi di recupero dello stent) come raccomandato dalle linee guida AHA (luglio 2015). Uno stent retriever viene consegnato direttamente a un tromboembolo che sta occludendo un'arteria cerebrale per ripristinare il flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • Terapia endovascolare
  • Terapia intraarteriosa (IAT)
Ictus senza trombectomia meccanica
I pazienti che avrebbero un'occlusione dell'arteria grande trattata con la migliore gestione medica (IV-tPA se ammissibile) e che non ricevono terapia endovascolare saranno raccolti per un'analisi secondaria come gruppo di confronto e per valutare anche i metodi di selezione in essi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 90 scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli esiti clinici primari favorevoli saranno gli esiti funzionali dei pazienti a 90 (+/- 15) giorni misurati dal punteggio 0-2 della scala Rankin modificata (mRS)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di: emorragia; mortalità; ematoma, infezione, danno vascolare)
Lasso di tempo: 90 giorni
Sicurezza misurata dal tasso di incidenza
90 giorni
Tassi di ricanalizzazione
Lasso di tempo: post-procedura (media attesa di 6-12 ore dopo il ricovero ospedaliero)
i tassi di ricanalizzazione (utilizzando il punteggio TICI modificato) saranno misurati dopo che il paziente è stato sottoposto a terapia endovascolare
post-procedura (media attesa di 6-12 ore dopo il ricovero ospedaliero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELECT (Altro identificatore: Folktandvården Stockholms län AB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombectomia meccanica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi