Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af patientens valg til endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (SELECT)

15. april 2019 opdateret af: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optimering af patientens valg til endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (SELECT)

SELECT er et multicenter, observationelt prospektivt studie, der implementerer en protokol til at erhverve billeddiagnostik og kliniske variabler, der vides at påvirke kliniske resultater efter endovaskulær terapi i et forsøg på at evaluere og sammenligne de forskellige udvælgelsesmetoder og kriterier, der i øjeblikket anvendes i praksis for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i anterior cirkulation med stor karokklusion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere prospektivt forskellige selektionsmetoder for endovaskulær terapi, at sammenligne dem med hinanden for at identificere, hvilken metode der giver den højeste forudsigelsesevne i udvælgelsen af ​​patienter til IAT og at udtænke en formel, der forudsiger patienternes resultater.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter baseret på de seneste AHA-retningslinjer (juli 2015) vedrørende behandling af patienter med akutte iskæmiske slagtilfælde og store arterieokklusioner i det forreste kredsløb.

Vores mål er at indsamle komplette billeddiagnostiske, kliniske og 90 dages opfølgningsdata på 250 endovaskulær terapipatienter samt op til 250 samtidige medicinske behandlingspatienter som en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af reperfusionsstatus er den mest effektive terapeutiske tilgang til patienter med akutte iskæmiske slagtilfælde (AIS) på grund af stor arterieokklusion (LAO). Intraarteriel terapi (IAT) ved hjælp af mekanisk trombektomi og/eller kemisk fibrinolyse er blevet vedtaget over hele verden for at rekanalisere LAO-slagtilfælde. IAT er nu standardbehandlingen for AIS-patienter med LAO baseret på resultaterne af fem randomiserede kliniske forsøg. Disse forsøg implementerede imidlertid forskellige billeddiagnostiske metoder til patientbehandling med IAT. Specielt blev disse forsøg designet til at bruge en eller anden udvælgelsesmetodologi uden at vide, hvilken der kan være overlegen og mere effektiv til at udvælge patienter, der måske eller måske ikke har gavn af interventionen.

Beslutninger om at forfølge IAT er klinikerafhængige og hviler på en række forskellige faktorer, der kan være forskellige fra et center til et andet og endda i det samme center fra en behandlende læge til en anden. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) har vist nytte ved udvælgelse af kandidater til rekanaliseringsstrategier ved hjælp af en simpel non-contrast head CT (NCCT). Talrige andre undersøgelser tyder på anvendeligheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT-angiografi (CTA) og CT-perfusion til at identificere patienter, som har et dårligt resultat efter trombolyse.

De nuværende udbredte selektionsmetoder er dog aldrig blevet testet mod hinanden i forbindelse med et prospektivt forsøg for at evaluere deres sensitivitet, specificitet og overlegenhed, hvilket efter vores mening (og deles af mange behandlende vaskulære neurologer), et stort spørgsmål, som bliver dagligt spurgt af de behandlende læger. Ydermere er prognose og information af apopleksipatienters familier om deres chancer for at få gode resultater efter intraarteriel terapi afgørende og afhænger i høj grad af de kliniske og billeddiagnostiske variabler, der anvendes forud for IAT, samt af selve interventionens succes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Wellstar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil være voksne (≥18 med den endelige diagnose af et akut iskæmisk infarkt og stor arterieokklusion i forreste cirkulationsslagtilfælde). I betragtning af undersøgelsens observationsdesign vil der ikke være nogen streng udelukkelse baseret på slagtilfælde eller IV tPA-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil være:

  1. Voksne (≥18 år) med den endelige diagnose af et akut iskæmisk slagtilfælde
  2. CT-angiogram bevist, stor arterieokklusion (LAO) i den indre carotis arterie (ICA), den midterste cerebrale arterie (MCA -M1 eller M2 site) steder
  3. NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) ELLER bevist LAO på billeddannelse (skal være fra udpeget LAO, der er opført på inklusion #2)
  4. LSN (sidst set normal) til lyskepunktur (≤ 8 timer) i trombektomiarm; LSN til præsentation til endovaskulært center (≤ 8 timer) i medicinsk arm
  5. Baseline ændret Rankin Scale-score på 0-1
  6. Underskrevet informeret samtykke opnået
  7. Emnet er villig til at overholde kravene til protokolopfølgning
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  9. IV-tPA-kvalificerede patienter skal opfylde AHA-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket, hvis:

  1. Manglende evne til at gennemgå CT-angiografi og/eller CT-perfusionsbilleddannelse (f.eks. nyreinsufficiens, jod/kontrastallergi)
  2. Komorbide psykiatriske eller medicinske sygdomme, der ville forvirre de neurologiske vurderinger
  3. Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med mekanisk neurotrombektomianordning (intervention) eller ethvert andet forsøg, hvor undersøgelsesproceduren eller behandlingen kan forvirre undersøgelsens endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slagtilfælde med mekanisk trombektomi
Berettigede patienter vil være voksne ≥18 med den endelige diagnose af et akut iskæmisk infarkt og stor arterieokklusion i anterior cirkulationsslagtilfælde, som gennemgår endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi ved hjælp af stentretrievere
Enhed: Mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi omfatter brugen af ​​stent-retrievere (dvs. Trevo®, Solitaire® eller andre stentretriever-enheder) som anbefalet af AHA-retningslinjer (juli 2015). En stentretriever leveres direkte til en tromboembolus, der lukker en cerebral arterie for at genoprette blodgennemstrømningen.
Andre navne:
  • Endovaskulær terapi
  • Intraarteriel terapi (IAT)
Slagtilfælde uden mekanisk trombektomi
Patienter, der ville have stor arterieokklusion behandlet med den bedste medicinske behandling (IV-tPA, hvis de er berettiget) og ikke modtager endovaskulær terapi, vil blive indsamlet til en sekundær analyse som en sammenligningsgruppe og for også at evaluere selektionsmetoderne i dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Gunstige primære kliniske resultater vil være patienters funktionelle resultater efter 90 (+/- 15) dage målt ved modificeret Rankin skala (mRS) score 0-2
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af: blødning; dødelighed; hæmatom, infektion, vaskulær skade)
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhed målt ved incidensraten
90 dage
Raster for rekanalisering
Tidsramme: efter proceduren (forventet gennemsnit på 6-12 timer efter hospitalsindlæggelse)
hastigheder for rekanalisering (ved hjælp af modificeret TICI-score) vil blive målt, efter at patienten har gennemgået endovaskulær behandling
efter proceduren (forventet gennemsnit på 6-12 timer efter hospitalsindlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECT (Anden identifikator: Folktandvården Stockholms län AB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner