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プラチナ感受性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの女性に対する通常の化学療法と比較して、単一の薬剤（オラパリブ）または 2 つの薬剤の併用（セジラニブとオラパリブ）の使用をテストする

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発プラチナ感受性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの女性を対象に、オラパリブ単剤またはセジラニブとオラパリブの併用を標準的なプラチナベースの化学療法と比較する第 III 相試験

この第 III 相試験では、再発したプラチナ感受性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療において、オラパリブまたはマレイン酸セジラニブとオラパリブが標準的なプラチナベースの化学療法と比較してどの程度効果があるかを調べます。 オラパリブとマレイン酸セジラニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 マレイン酸セジラニブは、腫瘍の成長に必要な新しい血管の成長をブロックすることにより、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成長を止める可能性があります。 カルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン塩酸塩、ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 プラチナ感受性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療において、オラパリブまたはマレイン酸セジラニブとオラパリブが標準的なプラチナベースの化学療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるオラパリブ単剤またはセジラニブ (マレイン酸セジラニブ) とオラパリブの併用のいずれかの有効性を、再発性プラチナ感受性卵巣の設定における標準的なプラチナベースの化学療法と比較して評価する。原発性腹膜がんまたは卵管がん。

副次的な目的:

I. 再発性プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの設定における、標準的なプラチナベースの化学療法と比較した奏効率および全生存率によって測定される、単剤オラパリブまたはセジラニブとオラパリブの併用の有効性を評価する。

Ⅱ．再発性プラチナ感受性卵巣、原発性腹膜、または卵管がん。

III. National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Ovarian Speaking Index-18 (NFOSI-18) の 9 項目の DRS-P サブスケールによって測定される疾患関連症状 (DRS) への影響を評価します。再発プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの設定における、標準的なプラチナベースの化学療法と比較した、単剤オラパリブまたはセジラニブとオラパリブの比較。

IV.再発性プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの設定において、BROCA によって測定される相同修復欠損の有無にかかわらず、女性における単剤オラパリブまたはセジラニブとオラパリブの組み合わせの有効性を PFS によって測定して評価します。

V. 再発プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性を対象に、オラパリブ、オラパリブ/セジラニブの併用、または標準的なプラチナベースの化学療法による 3 日間の治療後の循環内皮細胞 (CEC) 数の変化を評価すること.

Ⅵ． 再発プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性を対象に、オラパリブ、オラパリブ/セジラニブの併用、または標準的なプラチナ ベースの化学療法による 3 日間の治療後の循環内皮細胞 (CEC) の数の変化が、 PFSの予後。

VII. PFS に関連する再発性プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性の血管新生バイオマーカーのパネルからプロファイルを作成し、このバイオマーカープロファイルの予測値を検証します。

探索的目的:

I. 無作為化から最初の非研究、抗がん療法、手術、または死亡 (TFST) までの時間を評価すること。敏感な卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん。

Ⅱ． 再発プラチナ感受性卵巣の設定における標準的なプラチナベースの化学療法と比較して、単剤オラパリブまたはセディラニブとオラパリブの併用の無作為化から2回目の非研究、抗がん療法、手術または死亡(TSST)までの時間を評価する、原発性腹膜がんまたは卵管がん。

III. FACT/Gynecologic Oncology Group によって測定される NFOSI-18、感覚神経障害の治療副作用 (TSE) および機能/幸福 (F/WB) サブスケールによって評価されるように、生活の質の二次的尺度への影響を評価する- 神経毒性バージョン 4 (GOG-Ntx-4)、および標準的なプラチナベースの化学療法と比較した単剤オラパリブまたはセジラニブとオラパリブの Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) によって測定される健康有用性。再発性プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの設定。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、治験責任医師の裁量により、3 つのレジメンのいずれかで治療される場合があります。

レジメン I: 患者はパクリタキセルを 3 時間かけて静脈内 (IV) で投与され、カルボプラチンは 30 ～ 60 分かけて 1 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに少なくとも 4 サイクル繰り返します。

レジメン II: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 分かけて投与され、カルボプラチン IV を 1 日目に 30 ～ 60 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 サイクルの間、21 回ごとに繰り返されます。

レジメン III: 患者はペグ化リポソーム ドキソルビシン塩酸塩 IV およびカルボプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて 1 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに少なくとも 4 サイクル繰り返します。

ARM II: 患者は olaparib を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM III: 患者は olaparib PO BID とセジラニブ マレイン酸塩 PO を 1 日 1 回 (QD) 受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Manistique、Michigan、アメリカ、49854
        • Green Bay Oncology-Manistique
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Susquehanna
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology-The Woodlands
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、プラチナ感受性の再発性の高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜様卵巣、原発性腹膜、または卵管がんを持っている必要があります。他の（明細胞、混合上皮、未分化癌、または移行上皮癌）高リスク組織型の患者も適格であるが、臨床検査室での検査を通じて同定された既知の有害な生殖細胞 BRCA1 または BRCA2 変異を患者が持っていることを条件とする。注: Myriad による生殖細胞系 BRCA 検査は長い間受け入れられているため、Myriad 検査は受け入れられます。生殖細胞系 BRCA の検査が他の組織によって行われる場合、有資格の医療専門家 (例えば、その分野に関与する卵巣がん専門医、高リスク遺伝学専門医、遺伝学カウンセラー) からの文書で、突然変異をリストし、検査結果が認識された生殖細胞系を示したことを確認します。有害な BRCA1 または BRCA2 突然変異または BRCA 再構成が必要です。 Myriad またはその他の BRCA 突然変異分析 (陽性または VUS または陰性) レポートのコピーを収集してください

    • -プラチナベースの治療を最後に受けてから6か月（または182日）を超える疾患再発の臨床的または放射線学的証拠がないものとして定義されるプラチナ感受性疾患
    • -患者は、以前のプラチナ療法に対して完全な臨床反応を示している必要があり、以前のプラチナベースの療法で進行していてはなりません
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。

  • 患者は評価可能な疾患を持っている必要があります-次のいずれかとして定義されます。

    • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 測定可能な疾患 OR
    • -評価可能な疾患（病理学的に疾患関連であることが証明されている標的病変または腹水および/または胸水に関するRECIST 1.1の定義を満たさないX線画像上の固形および/または嚢胞性異常として定義される）および癌抗原125（CA125）治療後の最下点から2倍になり、通常の上限の2倍を超えています（ULN）

  • 以前の治療:

    • 以前の化学療法には、静脈内強化化学療法の有無にかかわらず、第一選択のプラチナベースのレジメンが含まれていなければなりません
    • 患者は、再発の設定で無制限の数のプラチナベースの治療を受けた可能性があります
    • 患者は、再発の設定で最大 1 つの非プラチナベースの治療を受けている可能性があります。以前のホルモン療法は、この非プラチナベースのラインとしてカウントされません
    • 患者は、再発の設定で以前に抗血管新生薬を持っていなかった可能性があります。 -アップフロントまたはアップフロントメンテナンス設定でのベバシズマブの事前使用は許可されています
    • 患者は以前にポリアデノシン二リン酸（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤を投与されていない可能性があります
    • -卵巣、原発性腹膜、または卵管がんに対する以前のホルモンベースの治療は許容されます
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります（カルノフスキー> = 60％）
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL
  • クレアチニン =< 施設の正常上限 (ULN) OR クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 尿タンパク: クレアチニン比 (UPC) =< 1 または 2 以下のタンパク尿 1 週間以上間隔をあけて採取した 2 つの連続したディップスティックでのタンパク尿; UPC が推奨されるテストです。ディップスティックで>= 2+のタンパク尿を有する患者は、24時間にわたって=<500 mgを示す24時間の尿収集も必要です
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=機関ULNの3倍未満
  • 以前の治療の毒性（脱毛症を除く）は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に従ってグレード1以下に解決する必要があります。長期間安定したグレード 2 の神経障害を有する患者は、全体的な主治医 (PI) との話し合いの後に考慮することができますが、カルボプラチンとパクリタキセルを参照レジメンとして受けない場合があります。
  • -患者は経口薬を飲み込んで保持できなければならず、セジラニブまたはオラパリブの吸収を妨げる胃腸の病気はありません
  • 患者は、血圧（BP）が140 mmHg（収縮期）および90 mmHg（拡張期）を超えない、適切に管理された血圧（BP）を持っている必要があります。 -患者は、研究を開始する前の2週間以内に医療専門家によって診療所で測定された<140/90 mmHgのBPを持っている必要があります。高血圧患者は、最大 3 つの降圧薬で管理できます。 3 種類の降圧薬を服用している患者は、プロトコル中の血圧管理のために心臓専門医または血圧専門医によるフォローを受けることを強くお勧めします。
  • 患者は、毎日の血圧測定値をチェックして記録することをいとわない必要があります。 Arm III に無作為に割り付けられた患者には、血圧カフが提供されます。
  • セジラニブは、VEGFシグナル伝達に依存するプロセスで予想されるように、ラットの胎児の発育を停止させることが示されています。このため、出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、およびセジラニブ中止後6週間、2つの信頼できる避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 甲状腺機能が適切に制御されており、甲状腺機能障害の症状がなく、甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内にある
  • 年齢 >= 18

除外基準:

  • -治療開始から4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者;患者は、研究に参加する前の2週間以内にホルモン療法を受けていない可能性があります。食品医薬品局（FDA）の指示に従って骨の健康のためにラロキシフェンを投与されている患者は、他の薬物相互作用がなければラロキシフェンを継続することができます
  • -患者は他の治験薬を受け取っていないか、過去4週間以内に治験に参加していない可能性があります
  • 患者は、腎機能に著しく影響を与える可能性のある薬剤（バンコマイシン、アムホテリシン、ペンタミジンなど）を受けていない可能性があります。
  • 患者は、血管内皮増殖因子（VEGF）経路（サリドマイド、スニチニブ、パゾパニブ、ソラフェニブ、およびニンテダニブを含むがこれらに限定されない）に影響を与える以前の治療を受けていない可能性があります。化学療法と組み合わせて、および/または新たに診断された疾患を治療するための維持療法として、初期設定で使用されるベバシズマブは許可されます
  • 患者は以前にPARP阻害剤を投与されていない可能性があります
  • CA-125 のみの疾患で、RECIST 1.1 で測定可能または評価可能な疾患がない
  • 未治療の脳転移、脊髄圧迫、または CT または MRI スキャンで指摘された症候性脳転移または軟髄膜疾患の証拠がある患者は、この研究に含めるべきではありません。脳転移を除外するためのスクリーニング画像はスクリーニングには必要ありませんが、臨床的に必要な場合は研究登録前に実施する必要があります。 -脳転移が治療され、関連する症状が解消された患者は、治験薬を開始する前に、治療後少なくとも6か月間、安定した治療後の画像を示さなければなりません
  • -セジラニブまたはオラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。 UGT/PgP の強力な阻害剤および誘導剤は注意して使用する必要があります
  • 消化管穿孔の病歴; -腹部瘻の既往歴のある患者は、瘻が外科的に修復されたか治癒した場合に適格と見なされ、少なくとも6か月間瘻の証拠がなく、患者は再発瘻のリスクが低いと見なされます
  • -過去3か月以内の腹腔内膿瘍の病歴
  • -腸閉塞の現在の徴候および/または症状、または治験薬を開始する前の3か月以内の腸閉塞の徴候および/または症状
  • 静脈内（IV）水分補給または完全静脈栄養（TPN）への依存

  • -以下の治癒的に治療された例外を伴う、付随するまたは以前の浸潤性悪性腫瘍：

    • 皮膚の限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治療
    • 乳房または子宮頸部の上皮内がん
    • -次の条件を満たす原発性子宮内膜がん：ステージIA以下、グレード1または2、表在性子宮筋層浸潤以下、血管またはリンパ管浸潤なし;乳頭漿液性/漿液性、明細胞、またはその他の国際婦人科産科連合（FIGO）グレード3の病変を含む、低分化サブタイプはありません
    • -再発の証拠がない治癒目的で治療された以前の癌 診断から3年後、治験責任医師によって再発のリスクが低いと判断された

  • 以下のいずれかの患者：

    • -6か月以内の心筋梗塞の病歴
    • 不安定狭心症
    • 臨床的に重大な異常所見がある安静時心電図 (ECG)
    • III または IV のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類

  • 心機能評価が臨床的に適応または実施されている場合: 左心室駆出率 (LVEF) が施設のガイドラインに従って正常値未満、または施設のガイドラインで特に指定されていない正常のしきい値の場合は < 55%

    • 以下の危険因子を有する患者は、ベースラインの心機能評価を受ける必要があります。

      • アントラサイクリンによる前治療
      • トラスツズマブによる前治療
      • -心臓へのRTを含む、以前の中央胸部放射線療法（RT）
      • -6〜12か月以内の心筋梗塞の病歴（6か月以内の心筋梗塞の病歴のある患者は研究から除外されます）
      • 心機能障害の既往歴
  • -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -臨床的に重要な末梢血管疾患または血管疾患（大動脈瘤または大動脈解離を含む）
  • -セジラニブを開始する前の28日以内の大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（制御された心室拍数を伴う心房細動以外）、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • セジラニブとオラパリブは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。セジラニブとオラパリブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がセジラニブまたはオラパリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • 既知の HIV 陽性者は、セジラニブまたはオラパリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの個人は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
  • 患者は、研究治療の有効性を妨げる可能性があるため、天然ハーブ製品や民間療法を含む補完的または代替医療を使用しないでください。
  • -臨床的に示されている場合、末梢血塗抹標本または骨髄生検で骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴がない
  • -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUBCT）はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (プラチナベースの化学療法)
詳細な説明を参照してください。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ATI-0918
  • カエリュクス
  • ドキシル
  • ドキシレン
  • ドキソルビシン HCl リポソーム
  • デュオメイス
  • エバセット
  • リポドックス
  • リポソームアドリアマイシン
  • リポソーム封入ドキソルビシン
  • ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム
  • S-リポソーム ドキソルビシン
  • ステルス リポソーム ドキソルビシン
  • TLC D-99
  • ドックスSL
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム
  • リポドックス50
  • リポソームドキソルビシン塩酸塩
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシン
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
実験的：アーム II (オラパリブ)
患者はオラパリブを PO BID で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はスクリーニング中に ECHO または MUGA を受けます。 患者は試験期間中、CTまたはMRIのほか、血液サンプルの採取も受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：オラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • リムパーザ
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP阻害剤AZD2281
  • オラニブ
  • オラパリクス
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
実験的：Arm III (オラパリブ、マレイン酸セジラニブ)
患者はオラパリブを BID で PO 投与され、マレイン酸セジラニブを QD で PO 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はスクリーニング中、および研究で臨床的に示されたとおりに ECHO または MUGA を受けます。 患者は試験期間中、CTまたはMRIのほか、血液サンプルの採取も受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：オラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • リムパーザ
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP阻害剤AZD2281
  • オラニブ
  • オラパリクス
薬：マレイン酸セジラニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD2171
  • AZD2171 マレイン酸
  • レチン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 基準を使用して決定されました
時間枠：このプロトコルでは、最初の 1 年間はサイクル 1、1 日目から 9 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに病変評価を行う必要がありました。平均で約10ヶ月。
無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録から疾患進行 (RECIST 1.1) または何らかの原因による死亡の記録までの月数として定義されました。 最後のフォローアップでまだ生きていて無病の患者は、最後のCTスキャンの日付、または2回の評価を逃した前のCTスキャンの日付で打ち切られました。 日本人コホートは無増悪生存期間解析には含まれず、毒性評価のみに含まれます。
このプロトコルでは、最初の 1 年間はサイクル 1、1 日目から 9 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに病変評価を行う必要がありました。平均で約10ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：約30ヶ月
全生存期間 (OS) は、研究登録から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 最後のフォローアップ時にまだ生存している患者は、最後の連絡日で打ち切られました。 日本人コホートは全生存期間分析に含まれず、コホートは毒性評価のみに含まれました。
約30ヶ月
副作用の頻度と重症度
時間枠：治療期間中および治験治療中止後100日以内、39ヶ月以内。
無作為化療法を受けている間に有害事象（グレード3以上）が観察された治療を受けた患者の数（発生率が5％を超える好ましい用語別）。
治療期間中および治験治療中止後100日以内、39ヶ月以内。
National Comprehensive Cancer Network によって測定された疾患関連症状の患者報告スコア/がん治療の機能的評価 卵巣症状指数-18 疾患関連症状-身体
時間枠：サイクル1の前、治療開始後12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週
疾患関連の身体的症状は、National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Speaking Index-18 (NCCN/FOSI-18) の疾患関連症状 - 身体的 (DRS-P) サブスケールによって測定されました。 DRS-P サブスケールは 9 項目で構成されています。 否定的なステートメント (または質問) については、スコア計算の前に反転が実行されました。 FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、サブスケール スコアは個々の項目のスコアの合計でした。 未回答項目が存在する場合、サブスケール スコアは、回答された項目スコアの平均にサブスケールの項目数を掛けることによって按分されました。 DRS-P スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが大きいほど QOL (生活の質) が高いか、症状が少ないことを示します。 この分析には、日本人コホートは含まれていません。
サイクル1の前、治療開始後12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無作為化から最初の研究以外の抗がん治療または死亡までの時間
時間枠：5年まで
5年まで
無作為化から 2 回目の研究以外の抗がん治療または死亡までの時間
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

AstraZeneca
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Joyce F Liu、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月28日

一次修了 (実際)

2020年2月23日

研究の完了 (推定)

2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (推定)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2015-00606 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • s16-01480
  • NRG-GY004 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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