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백금에 민감한 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 여성을 위한 일반적인 화학 요법과 비교하여 단일 약물(Olaparib) 또는 두 약물의 조합(Cediranib 및 Olaparib) 사용 테스트

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 백금 민감성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성을 대상으로 단일제제 올라파립 또는 세디라닙과 올라파립 병용 요법을 표준 백금 기반 화학 요법과 비교하는 3상 연구

이 3상 시험은 올라파립 또는 세디라닙 말레이트와 올라파립을 연구하여 백금에 민감한 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 재발한 환자를 치료하는 데 있어 표준 백금 기반 화학 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 올라파립과 세디라닙 말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 세디라닙 말레이트는 종양 성장에 필요한 새로운 혈관의 성장을 차단하여 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴, 파클리탁셀, 젬시타빈 히드로클로라이드 및 페길화 리포솜 독소루비신 히드로클로라이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 올라파립 또는 세디라닙 말레에이트 및 올라파립이 백금에 민감한 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 표준 백금 기반 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 백금 민감성 난소 환경에서 표준 백금 기반 화학요법과 비교하여 무진행 생존(PFS)으로 측정한 단일 제제 올라파립 또는 세디라닙(세디라닙 말레에이트)과 올라파립의 병용 요법의 효능을 평가합니다. 원발성 복막 또는 난관암.

2차 목표:

I. 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 환경에서 표준 백금 기반 화학요법과 비교하여 반응률 및 전체 생존율로 측정하여 단일 제제 올라파립 또는 세디라닙과 올라파립의 병용 요법의 효능을 평가합니다.

II. 재발성 백금 민감성 난소, 원발성 복막, 또는 나팔관암.

III. NCCN-FACT(National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy) 난소 증상 지수-18(NFOSI-18)의 9개 항목 DRS-P 하위 척도로 측정된 질병 관련 증상(DRS)에 대한 효과를 평가합니다. 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 환경에서 표준 백금 기반 화학 요법과 비교하여 단일제제 올라파립 또는 세디라닙 및 올라파립.

IV. 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 상황에서 BROCA로 측정한 동종 복구 결함이 있거나 없는 여성에서 PFS로 측정한 단일 제제 올라파립 또는 세디라닙과 올라파립의 병용 요법의 효능을 평가합니다.

V. 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성에서 올라파립, 올라파립/세디라닙 병용 또는 표준 백금 기반 화학요법으로 3일 동안 치료한 후 순환 내피 세포(CEC) 수의 변화를 평가하기 위해 .

VI. 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성에서 올라파립, 올라파립/세디라닙 병용 또는 표준 백금 기반 화학요법으로 3일 동안 치료한 후 순환 내피 세포(CEC) 수의 변화가 다음과 같은지 여부를 평가합니다. PFS에 대한 예후.

VII. PFS와 관련된 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성의 혈관신생 바이오마커 패널에서 프로필을 개발하고 이 바이오마커 프로필의 예측 가치를 검증합니다.

탐구 목표:

I. 재발성 백금-기반 화학 요법과 비교하여 단일 제제 올라파립 또는 세디라닙과 올라파립의 병용 요법에 대한 무작위 배정부터 첫 번째 비연구, 항암 요법, 수술 또는 사망(TFST)까지의 시간을 평가하기 위해 민감한 난소, 원발성 복막 또는 난관암.

II. 재발성 백금 민감성 난소 환경에서 표준 백금 기반 화학 요법과 비교하여 단일 제제 올라파립 또는 세디라닙과 올라파립의 병용 요법에 대한 무작위 배정부터 두 번째 비연구, 항암 요법, 수술 또는 사망(TSST)까지의 시간을 평가하기 위해 , 원발성 복막 또는 난관암.

III. NFOSI-18의 치료 부작용(TSE) 및 기능/웰빙(F/WB) 하위 척도, FACT/Gynecologic Oncology Group에 의해 측정된 감각 신경병증으로 평가된 삶의 질의 이차 측정에 대한 효과를 평가합니다. -신경 독성 버전 4(GOG-Ntx-4) 및 Euro Quality of Life-5 Dimension(EQ-5D)으로 측정한 건강 유용성, 단일 제제 올라파립 또는 세디라닙 및 올라파립, 표준 백금 기반 화학 요법과 비교 재발성 백금 민감성 난소, 원발성 복막 또는 난관암의 설정.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구자 재량에 따라 세 가지 요법 중 하나로 치료될 수 있습니다.

요법 I: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

요법 II: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주기 동안 21회마다 반복됩니다.

요법 III: 환자는 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염 IV 및 카보플라틴 IV를 30-60분에 걸쳐 그리고 제1일에 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일 2회(BID) 올라파립을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM III: 환자는 올라파립 PO BID 및 세디라닙 말레이트 PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

579

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
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  • 미국
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    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
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        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, 미국, 94040
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      • Sacramento, California, 미국, 95816
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      • Newark, Delaware, 미국, 19718
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      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
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      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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    • Florida
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Manistique, Michigan, 미국, 49854
        • Schoolcraft Memorial Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • 일본
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, 일본, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 백금에 민감한 재발성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 합니다. 다른(투명 세포, 혼합 상피, 미분화 암종 또는 전이 세포 암종) 고위험 조직학을 가진 환자도 환자가 임상 실험실에서 테스트를 통해 확인된 해로운 생식선 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 가지고 있는 경우 자격이 있습니다. 참고: Myriad를 통한 생식계열 BRCA 테스트의 오랜 수용으로 인해 Myriad 테스트가 허용됩니다. 다른 조직에서 생식계열 BRCA에 대한 테스트를 수행하는 경우 자격을 갖춘 의료 전문가(예: 해당 분야에 관여하는 난소암 전문의, 고위험 유전학 의사, 유전학 상담사)가 돌연변이를 나열하고 실험실 결과에서 생식계열이 인식되었음을 확인하는 문서 해로운 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 또는 BRCA 재배열이 필요함; Myriad 또는 기타 BRCA 돌연변이 분석(양성 또는 VUS 또는 음성) 보고서 사본을 수집하십시오.

    • 백금 기반 요법을 마지막으로 받은 후 > 6개월(또는 182일) 동안 질병 재발의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 것으로 정의되는 백금 민감성 질환
    • 환자는 이전 백금 요법 라인에 대해 완전한 임상 반응을 보여야 하며 이전 백금 기반 요법을 통해 진행되지 않아야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.

  • 환자는 다음 중 하나로 정의되는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 측정 가능한 질병 또는
    • 평가 가능한 질병(질병과 관련이 있는 것으로 병리학적으로 입증된 표적 병변 또는 복수 및/또는 흉막 삼출에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영 상의 고형 및/또는 낭성 이상으로 정의됨) 및 암 항원 125(CA125) 치료 후 최저점에서 2배가 되었고 정상 상한치(ULN)의 2배보다 큽니다.

  • 이전 치료:

    • 이전 화학 요법에는 정맥 경화 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다.
    • 환자는 반복 설정에서 백금 기반 요법을 무제한으로 받았을 수 있습니다.
    • 환자는 재발 설정에서 최대 1개의 비백금 기반 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 호르몬 요법은 이 비백금 기반 라인으로 간주되지 않습니다.
    • 환자는 재발 환경에서 이전에 항혈관형성제를 사용하지 않았을 수 있습니다. 선행 또는 선행 유지 관리 설정에서 베바시주맙의 사전 사용이 허용됩니다.
    • 환자는 이전에 폴리아데노신이인산(ADP) 리보스 중합효소(PARP) 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
    • 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 사전 호르몬 기반 요법은 허용됩니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 크레아티닌 =< 기관의 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 소변 단백질: 크레아티닌 비율(UPC) =< 1 또는 2+ 이하의 단백뇨; UPC가 선호되는 테스트입니다. 계량봉에서 >= 2+ 단백뇨가 있는 환자는 또한 24시간 동안 =< 500 mg을 나타내는 24시간 소변 수집을 해야 합니다.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 기관 ULN의 3배
  • 이전 치료의 독성(탈모 제외)은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 장기간 안정적인 2등급 신경병증이 있는 환자는 전체 주임 조사관(PI)과 논의한 후 고려할 수 있지만 해당 팔에 무작위 배정된 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀을 참조 요법으로 받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 세디라닙 또는 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 적격성을 위해 140mmHg(수축기) 및 90mmHg(이완기) 이하의 BP로 적절하게 조절된 혈압(BP)을 가지고 있어야 합니다. 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 의료 전문가가 진료소에서 측정한 혈압이 =< 140/90 mmHg여야 합니다. 고혈압 환자는 최대 3가지 항고혈압제로 관리할 수 있습니다. 3가지 항고혈압제를 복용 중인 환자는 프로토콜을 사용하는 동안 혈압 관리를 위해 심장병 전문의 또는 혈압 전문의의 진료를 받을 것을 강력히 권장합니다.
  • 환자는 일일 혈압 수치를 확인하고 기록할 의지와 능력이 있어야 합니다. Arm III에 무작위 배정된 환자에게 혈압 커프가 제공됩니다.
  • 세디라닙은 VEGF 신호전달에 의존하는 과정에서 예상되는 바와 같이 쥐의 태아 발달을 종결시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 세디라닙 중단 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 정상 범위 내에서 갑상선 기능 장애 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 증상 없이 적절하게 조절된 갑상선 기능
  • 나이 >= 18

제외 기준:

  • 치료 시작 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자; 환자는 연구에 참여하기 전 2주 이내에 호르몬 요법을 받지 않았을 수 있습니다. FDA(Food and Drug Administration) 적응증에 따라 뼈 건강을 위해 raloxifene을 투여받는 환자는 다른 약물 상호 작용 없이 raloxifene을 계속 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 지난 4주 이내에 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 시험에 참여하지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 신장 기능에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 반코마이신, 암포테리신, 펜타미딘)을 받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로(탈리도마이드, 수니티닙, 파조파닙, 소라페닙 및 닌테다닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 영향을 미치는 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 화학 요법과 함께 및/또는 새로 진단된 질병을 치료하기 위한 유지 관리로 사전 설정에서 사용되는 베바시주맙이 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 PARP 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • RECIST 1.1 측정 가능하거나 달리 평가 가능한 질병이 없는 CA-125 유일한 질병
  • 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 지적된 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 뇌 전이를 배제하기 위한 영상 선별 검사는 선별 검사에 필요하지 않지만 임상적으로 필요한 경우 연구 등록 전에 수행해야 합니다. 뇌전이 치료를 받고 관련 증상이 해결된 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 치료 후 최소 6개월 동안 안정적인 치료 후 영상을 보여주어야 합니다.
  • 세디라닙 또는 올라파립과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. UGT/PgP의 강력한 억제제 및 유도제는 주의해서 사용해야 합니다.
  • 위장관 천공의 병력; 복강 누공 병력이 있는 환자는 누공이 수술로 복구되었거나 치유되었고 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고 환자가 누공 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 지난 3개월 이내 복강 내 농양의 병력
  • 장 폐쇄의 현재 징후 및/또는 증상 또는 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 장 폐쇄의 징후 및/또는 증상
  • 정맥내(IV) 수화 또는 총 비경구 영양(TPN)에 대한 의존성

  • 근치적으로 치료되는 다음과 같은 예외가 있는 수반되는 또는 이전의 침습성 악성 종양:

    • 피부의 제한기 기저 세포 또는 편평 세포 암종 치료
    • 유방 또는 자궁경부의 제자리 암종
    • 다음 조건을 충족하는 원발성 자궁내막암: IA 이하, 1등급 또는 2등급, 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근층 침범 이하; 유두 장액성/장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
    • 진단 후 3년 동안 재발성 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료된 이전 암 및 재발 위험이 낮은 것으로 연구자에 의해 판단됨

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    • 6개월 이내의 심근경색 병력
    • 불안정 협심증
    • 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 안정시 심전도(ECG)
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV

  • 심장 기능 평가가 임상적으로 지시되거나 수행되는 경우: 기관 지침에 따라 좌심실 박출률(LVEF)이 정상보다 낮거나 < 55%, 정상에 대한 역치가 기관 지침에 달리 지정되지 않은 경우

    • 다음과 같은 위험 요인이 있는 환자는 기본 심장 기능 평가를 받아야 합니다.

      • 안트라사이클린으로 사전 치료
      • 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
      • 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
      • 6~12개월 이내의 심근경색 병력(6개월 이내의 심근경색 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됨)
      • 손상된 심장 기능의 이전 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 혈관 질환(대동맥류 또는 대동맥 박리 포함)
  • cediranib 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(심실 박동수가 조절되는 심방 세동 제외) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 세디라닙 및 올라파립은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 세디라닙과 올라파립으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 세디라닙이나 올라파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 알려진 HIV 양성자는 세디라닙 또는 올라파립과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  • 환자는 연구 치료의 효과를 방해할 수 있으므로 천연 허브 제품 또는 민간 요법을 포함한 보완 또는 대체 의약품을 사용할 수 없습니다.
  • 임상적으로 필요한 경우 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 없음
  • 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUBCT) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(백금 기반 화학요법)
자세한 설명을 참조하세요.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • 독실
  • 독실렌
  • 독소루비신 HCl 리포좀
  • 두오메이수
  • 에바셋
  • 리포독스
  • 리포솜 아드리아마이신
  • 리포솜 캡슐화된 독소루비신
  • 페길화된 독소루비신 HCl 리포좀
  • S-리포좀 독소루비신
  • 스텔스 리포솜 독소루비신
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • 독소루비신 HCl 리포솜
  • 독소루비신 염산염 리포솜
  • 리포독스 50
  • 리포솜 독소루비신 염산염
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
  • 리포솜 독소루비신
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 리 188011
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 팔 II(올라파립)
환자는 올라파립 PO BID를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA를 겪습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 CT 또는 MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: Arm III(올라파립, 세디라닙 말레에이트)
환자는 올라파립 PO BID 및 세디라닙 말레에이트 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 CT 또는 MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
의약품: 세디라닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZD2171 말레이트
  • 레센틴
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 결정된 무진행 생존
기간: 프로토콜은 주기 1부터 9주마다, 첫 해에는 1일, 그 후 질병 진행까지 12주마다 병변 평가를 요구했습니다. 평균 약 10개월.
무진행 생존(PFS)은 연구 등록과 질병 진행(RECIST 1.1) 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 추적 조사에서 아직 살아 있고 질병이 없는 환자는 마지막 CT 스캔 날짜 또는 두 번의 누락된 평가 전 CT 스캔 날짜에 검열되었습니다. 일본 코호트는 무진행 생존 분석에 포함되지 않고 독성 평가에만 포함되었습니다.
프로토콜은 주기 1부터 9주마다, 첫 해에는 1일, 그 후 질병 진행까지 12주마다 병변 평가를 요구했습니다. 평균 약 10개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 약 30개월
전체 생존(OS)은 연구 등록과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 일본 코호트는 전체 생존 분석에 포함되지 않았으며 코호트는 독성 평가에만 포함되었습니다.
약 30개월
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 100일, 최대 39개월.
무작위 요법을 받는 동안 관찰된 이상 반응(등급 3 이상)이 있는 치료된 환자의 수, 발병률이 5% 이상인 선호 용어.
치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 100일, 최대 39개월.
환자는 National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy 난소 증상 지수(Disease-Related Symptom-Physical)에 의해 측정된 질병 관련 증상의 점수를 보고했습니다.
기간: 1주기 이전, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차 및 치료 시작 후 108주
질병 관련 신체적 증상은 National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18(NCCN/FOSI-18)의 질병 관련 증상-신체적(DRS-P) 하위 척도에 의해 측정되었습니다. DRS-P 하위 척도는 9개 항목으로 구성됩니다. 부정문(또는 질문)의 경우 점수 산정 전에 반전을 실시하였다. FACIT 측정 시스템에 따르면 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 50% 이상이 답한 경우 개별 항목 점수의 합계입니다. 답변되지 않은 항목이 있는 경우 답변한 항목 점수의 평균에 하위 척도의 항목 수를 곱하여 하위 척도 점수를 비례배분했습니다. DRS-P 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 QOL(삶의 질)이 더 좋고 증상이 더 적음을 나타냅니다. 이 분석에는 일본 코호트가 포함되지 않았습니다.
1주기 이전, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차 및 치료 시작 후 108주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 첫 번째 비연구, 항암 치료 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
무작위 배정에서 두 번째 비연구, 항암 치료 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

AstraZeneca
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Joyce F Liu, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-00606 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • s16-01480
  • NRG-GY004 (기타 식별자: CTEP)

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