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测试使用单一药物 (Olaparib) 或联合使用两种药物（Cediranib 和 Olaparib）与常规化疗相比对铂类敏感的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项比较单药奥拉帕尼或西地尼布和奥拉帕尼联合用药与标准铂类化疗治疗复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性的 III 期研究

这项 III 期试验研究了奥拉帕尼或马来酸西地尼布和奥拉帕尼，以了解它们与标准铂类化疗相比在治疗复发的铂类敏感卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者方面的效果如何。 奥拉帕尼和西地尼布马来酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 马来酸西地尼布可通过阻断肿瘤生长所必需的新血管的生长来阻止卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的生长。 化疗中使用的药物，如卡铂、紫杉醇、盐酸吉西他滨和聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚在治疗铂敏感卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者时，奥拉帕尼或马来酸西地尼布和奥拉帕尼是否比标准的铂类化疗更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I.评估单药奥拉帕尼或西地尼布（马来酸西地尼布）和奥拉帕尼联合治疗的疗效，通过无进展生存期（PFS）衡量，与标准铂类化疗相比，复发性铂敏感卵巢的情况，原发性腹膜癌或输卵管癌。

次要目标：

I. 评估单药奥拉帕尼或西地尼布和奥拉帕尼联合治疗的疗效，通过与标准铂类化疗相比在复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的反应率和总生存期来衡量。

二。评估单药奥拉帕尼或西地尼布和奥拉帕尼联合用药的疗效，通过 PFS 测量，在有或没有有害种系乳腺癌 (BRCA) 突变 (gBRCAmt) 的女性中，在复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

三、通过国家综合癌症网络-癌症治疗功能评估 (NCCN-FACT) 卵巢症状指数-18 (NFOSI-18) 的 9 项 DRS-P 分量表来评估对疾病相关症状 (DRS) 的影响，与标准铂类化疗相比，单药奥拉帕尼或西地尼布和奥拉帕尼在复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的疗效。

四、在复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的情况下，评估单药奥拉帕尼或西地尼布和奥拉帕尼联合用药（通过 PFS 测量）在有或没有同源修复缺陷（通过 BROCA 测量）的女性中的疗效。

V. 评估复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者接受奥拉帕尼、奥拉帕尼/西地尼布联合治疗或标准铂类化疗三天后循环内皮细胞 (CEC) 数量的变化.

六。 评估复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者接受奥拉帕尼、奥拉帕尼/西地尼布联合治疗或标准铂类化疗三天后循环内皮细胞 (CEC) 数量的变化是否有效PFS 的预后。

七。 从一组血管生成生物标志物中开发与 PFS 相关的复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性的概况，然后验证该生物标志物概况的预测价值。

探索目标：

I. 评估从随机化到第一次非研究、抗癌治疗、手术或死亡 (TFST) 的时间，单药奥拉帕尼或联合西地尼布和奥拉帕尼相对于标准铂类化疗在复发性铂的情况下-敏感的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

二。 评估从随机化到第二次非研究、抗癌治疗、手术或死亡 (TSST) 的时间，单药奥拉帕尼或联合西地尼布和奥拉帕尼相对于标准铂类化疗在复发性铂敏感卵巢的情况下，原发性腹膜癌或输卵管癌。

三、评估对生活质量二级指标的影响，如 NFOSI-18 的治疗副作用 (TSE) 和功能/健康 (F/WB) 分量表所评估，感觉神经病变由 FACT/妇科肿瘤组测量-神经毒性第 4 版 (GOG-Ntx-4)，以及通过欧洲生活质量维度 (EQ-5D) 衡量的单药奥拉帕尼或西地尼布和奥拉帕尼与标准铂类化疗相比的健康效用，在复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的背景。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I：根据研究者的判断，患者可以使用三种方案中的一种进行治疗。

方案 I：患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 3 小时，卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗至少 4 个周期。

方案 II：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 次重复至少 4 个周期。

方案 III：患者在第 1 天在 30-60 分钟内接受聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星静脉注射和卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 4 个周期。

ARM II：患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 奥拉帕尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM III：患者每天口服一次奥拉帕尼 PO BID 和马来酸西地尼布 PO (QD)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

579

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Manistique、Michigan、美国、49854
        • Green Bay Oncology-Manistique
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology-The Woodlands
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有铂敏感的复发性高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌；具有其他（透明细胞、混合上皮、未分化癌或移行细胞癌）高风险组织学的患者也符合条件，前提是患者具有通过临床实验室检测确定的已知有害种系 BRCA1 或 BRCA2 突变；注：由于通过Myriad长期接受种系BRCA检测，Myriad检测将被接受；如果种系 BRCA 检测由其他组织完成，则来自合格医疗专业人员（例如，该领域的卵巢癌专科医生、高风险遗传学医师、遗传学顾问）的文件列出突变并确认实验室结果显示公认的种系需要有害的 BRCA1 或 BRCA2 突变或 BRCA 重排；请收集一份 Myriad 或其他 BRCA 突变分析（阳性或 VUS 或阴性）报告

    • 铂类敏感疾病定义为在最后一次接受铂类治疗后 > 6 个月（或 182 天）内没有疾病复发的临床或影像学证据
    • 患者必须对之前的铂类治疗产生完全的临床反应，并且不能通过之前的铂类治疗取得进展
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息

  • 患者必须患有可评估的疾病 - 定义为以下之一：

    • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量疾病或
    • 可评估的疾病（定义为不符合 RECIST 1.1 目标病变定义的放射影像学实体和/或囊性异常或病理学证明与疾病相关的腹水和/或胸腔积液）和癌症抗原 125 (CA125)比治疗后最低点翻了一番，并且也大于正常上限 (ULN) 的 2 倍

  • 先前治疗：

    • 既往化疗必须包括含或不含静脉巩固化疗的一线铂类方案
    • 患者可能在复发情况下接受了无限数量的铂类治疗
    • 在复发情况下，患者可能接受了多达 1 种非铂类治疗；先前的激素治疗将不被视为此非铂类产品线
    • 在复发情况下，患者可能没有使用过抗血管生成药物；允许在前期或前期维护环境中预先使用贝伐珠单抗
    • 患者之前可能未接受过聚腺苷二磷酸 (ADP) 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂
    • 先前对卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌进行过基于激素的治疗​​是可以接受的
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0、1 或 2（Karnofsky >= 60%）
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升
  • 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 尿蛋白：肌酐比值 (UPC) =< 1 或小于或等于 2+ 蛋白尿，两次连续检测间隔不少于 1 周； UPC 是首选测试；试纸上蛋白尿 >= 2+ 的患者还必须进行 24 小时尿液收集，证明 24 小时内蛋白尿 =< 500 mg
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构 ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 机构 ULN 的 3 倍
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，先前治疗的毒性（脱发除外）应解决为小于或等于 1 级；在与总体主要研究者 (PI) 讨论后，可以考虑患有长期稳定的 2 级神经病变的患者，但如果随机分配到该组，则可能不会接受卡铂和紫杉醇作为参考方案
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且没有会妨碍西地尼布或奥拉帕尼吸收的胃肠道疾病
  • 患者必须充分控制血压 (BP)，BP 不超过 140 mmHg（收缩压）和 90 mmHg（舒张压）才有资格；患者必须在开始研究前 2 周内由医疗专业人员在诊所环境中测量血压 =< 140/90 mmHg；高血压患者最多可使用三种抗高血压药物；强烈建议服用三种抗高血压药物的患者在接受方案时由心脏病专家或血压专家进行随访以控制血压
  • 患者必须愿意并能够检查和记录每日血压读数；将为随机分配到第 III 组的患者提供血压袖带
  • 西地尼布已被证明可以终止大鼠的胎儿发育，正如预期的依赖 VEGF 信号传导的过程一样；因此，有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性妊娠试验；有生育能力的女性必须同意在研究开始前、研究参与期间和西地尼布停药后 6 周内使用两种可靠的避孕方法（激素或屏障避孕法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 充分控制甲状腺功能，无甲状腺功能障碍症状，促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内
  • 年龄 >= 18

排除标准：

  • 开始治疗后 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周以上给药导致的不良事件尚未恢复的患者；患者在进入研究前 2 周内可能未接受过激素治疗；根据食品和药物管理局 (FDA) 的指示接受雷洛昔芬治疗骨骼健康的患者可能会继续服用雷洛昔芬，而没有其他药物相互作用
  • 患者在过去 4 周内可能没有接受任何其他研究药物，也没有参加过研究试验
  • 患者可能未接受任何可能显着影响肾功能的药物（例如万古霉素、两性霉素、喷他脒）
  • 患者之前可能未接受过影响血管内皮生长因子 (VEGF) 通路的治疗（包括但不限于沙利度胺、舒尼替尼、帕唑帕尼、索拉非尼和尼达尼布）；允许在前期与化疗和/或作为治疗新诊断疾病的维持治疗联合使用贝伐珠单抗
  • 患者之前可能没有接受过 PARP 抑制剂
  • 仅 CA-125 疾病，无 RECIST 1.1 可测量或其他可评估疾病
  • 未经治疗的脑转移、脊髓受压或 CT 或 MRI 扫描中发现的有症状脑转移或软脑膜疾病证据的患者不应纳入本研究，因为神经功能障碍可能会混淆神经和其他不良事件的评估；筛查不需要筛查影像以排除脑转移，但如果有临床指征，应在研究入组前进行；接受治疗的脑转移瘤和任何相关症状消退的患者在开始研究药物之前必须在治疗后至少 6 个月内表现出稳定的治疗后影像学表现
  • 归因于与西地尼布或奥拉帕尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 接受细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 强抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者不符合资格；应谨慎使用 UGT/PgP 的强抑制剂和诱导剂
  • 胃肠道穿孔史；有腹瘘病史的患者如果瘘管已通过手术修复或已经愈合，将被视为符合条件，至少 6 个月内没有瘘管的证据，并且患者被认为瘘管复发的风险较低
  • 近 3 个月内有腹腔脓肿史
  • 肠梗阻的当前体征和/或症状或开始研究药物前 3 个月内肠梗阻​​的体征和/或症状
  • 依赖于静脉内 (IV) 水化或全肠外营养 (TPN)

  • 任何伴随的或先前的侵袭性恶性肿瘤，但有以下治愈性治疗的例外情况：

    • 治疗局限期皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    • 乳房或子宫颈原位癌
    • 符合以下条件的原发性子宫内膜癌：分期不大于IA，1级或2级，不超过浅表肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括乳头状浆液性/浆液性、透明细胞或其他国际妇产科联合会 (FIGO) 3 级病变
    • 先前以治愈为目的治疗的癌症，诊断后 3 年没有复发疾病的证据，并且被研究者判断为低复发风险

  • 患有以下任何一项的患者：

    • 六个月内有心肌梗塞病史
    • 不稳定型心绞痛
    • 具有临床显着异常发现的静息心电图 (ECG)
    • 纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级或 IV 级分类

  • 如果有临床指征或进行心脏功能评估：左心室射血分数 (LVEF) 低于机构指南的正常值，或 < 55%，如果机构指南未另行指定正常阈值

    • 具有以下危险因素的患者应进行基线心功能评估：

      • 既往接受过蒽环类药物治疗
      • 既往接受过曲妥珠单抗治疗
      • 既往胸部中央放疗 (RT)，包括心脏放疗
      • 6～12个月内有心肌梗死史（6个月内有心肌梗死史者排除在外）
      • 心脏功能受损的既往病史
  • 六个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 既往有高血压危象或高血压脑病病史
  • 有临床意义的外周血管疾病或血管疾病（包括主动脉瘤或主动脉夹层）
  • 开始西地尼布前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常（心室率受控的心房颤动除外）或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为西地尼布和奥拉帕尼是具有潜在致畸或流产作用的药物；由于母亲接受西地尼布和奥拉帕尼治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件风险未知但潜在，因此如果母亲接受西地尼布或奥拉帕尼治疗，应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
  • 已知的 HIV 阳性个体不符合资格，因为可能与西地尼布或奥拉帕尼发生药代动力学相互作用；此外，这些人在接受骨髓抑制治疗时会增加致命感染的风险
  • 患者不得使用任何补充或替代药物，包括天然草药产品或民间疗法，因为它们可能会干扰研究治疗的有效性
  • 如果有临床指征，外周血涂片或骨髓活检没有提示骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的特征
  • 既往未接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUBCT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（铂类化疗）
请参阅详细说明。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • ATI-0918
  • 凯莱克斯
  • 多西尔
  • 多昔仑
  • 盐酸多柔比星脂质体
  • 多美素
  • 疏散
  • 脂质体
  • 脂质体阿霉素
  • 脂质体包裹的多柔比星
  • 聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体
  • S-脂质体多柔比星
  • 隐形脂质体多柔比星
  • 薄层色谱 D-99
  • Dox-SL
  • 脂质体 50
  • 脂质体盐酸多柔比星
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
实验性的：第二臂（奥拉帕尼）
患者接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛查期间接受 ECHO 或 MUGA。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 以及血样采集。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
实验性的：第三组（奥拉帕尼、马来酸西地尼布）
患者接受奥拉帕尼 PO BID 和西地尼布马来酸盐 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛查期间以及研究中的临床指示时接受 ECHO 或 MUGA。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 以及血样采集。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用实体瘤 1.1 版标准中的反应评估标准确定无进展生存期
大体时间：该方案要求从第 1 周期、第一年的第 1 天开始每 9 周进行一次病变评估，然后每 12 周进行一次，直到疾病进展。平均约10个月。
无进展生存期 (PFS) 定义为研究登记与疾病进展 (RECIST 1.1) 记录或任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍存活且无疾病的患者在最后一次 CT 扫描日期或两次错过评估之前的 CT 扫描日期进行审查。 日本队列未包括在无进展生存分析中，仅包括在毒性评估中。
该方案要求从第 1 周期、第一年的第 1 天开始每 9 周进行一次病变评估，然后每 12 周进行一次，直到疾病进展。平均约10个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：约30个月
总生存期 (OS) 定义为研究入组与任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然活着的患者在最后一次接触的日期被删失。 日本队列未包括在总体生存分析中，该队列仅包括在毒性评估中。
约30个月
不良反应的频率和严重程度
大体时间：在治疗期间和停止研究治疗后最多 100 天，最多 39 个月。
在接受随机治疗时观察到的不良事件（3 级或更高）的治疗患者人数，按首选术语发生率大于 5%。
在治疗期间和停止研究治疗后最多 100 天，最多 39 个月。
患者报告的疾病相关症状评分由国家综合癌症网络/癌症治疗功能评估卵巢症状指数-18 疾病相关症状-身体测量
大体时间：开始治疗后第 1 周期、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周和第 108 周之前
疾病相关的身体症状是通过国家综合癌症网络/癌症治疗卵巢症状指数功能评估-18 (NCCN/FOSI-18) 的疾病相关症状-身体 (DRS-P) 子量表测量的。 DRS-P 分量表由 9 个项目组成。 对于否定陈述（或问题），在分数计算之前进行反转。 根据 FACIT 测量系统，如果回答了超过 50% 的子量表项目，则子量表分数是单个项目分数的总和。 当存在未回答的项目时，通过将已回答项目分数的平均值乘以子量表中的项目数来按比例分配子量表分数。 DRS-P 分数范围为 0-36，分数越高表明 QOL（生活质量）越好或症状越少。 该分析不包括日本队列。
开始治疗后第 1 周期、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周和第 108 周之前

其他结果措施

结果测量
大体时间
从随机分组到第一次非研究、抗癌治疗或死亡的时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
从随机分组到第二次非研究、抗癌治疗或死亡的时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

AstraZeneca
NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Joyce F Liu、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月28日

初级完成 (实际的)

2020年2月23日

研究完成 (估计的)

2024年8月9日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计的)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2015-00606 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • s16-01480
  • NRG-GY004 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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