急性冠症候群患者における BiomatrixTM ステントと 5mg 維持用量のプラスグレルの有効性と安全性 (BEAUTY-II)
2015年5月15日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital
BiomatrixTM ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた急性冠症候群患者における維持用量のプラスグレル 5mg の有効性と安全性を評価する前向き多施設無作為化非盲検試験
この研究の目的は、BiomatrixTM ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた急性心筋梗塞 (AMI) 患者におけるプラスグレルの維持用量 (MD) 5 mg の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
日常的にBES（バイオリムス溶出ステント、バイオマトリックスTM）による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている韓国の急性冠症候群（ACS）患者に由来する約1400人の患者が研究者らの治験に登録される。
これらの患者は、BESによるPCIが成功した後、プラスグレル5mgを1日1回MDまたはクロピドグレル75mgを1日1回MDのいずれかに1:1で無作為に割り付けられる。
研究者らは、年齢75歳以上、体重60kg未満、またはTIA（一過性脳虚血発作）または脳卒中の病歴のある患者を除外した。 追跡データはインデックス手順の 1 年後まで収集されます。
一次有効性エンドポイントは心臓死、非致死的MI、ステント血栓症、虚血による標的血管再生の複合として定義され、安全性エンドポイントはBARC（出血学術研究コンソーシアム）タイプ2以上の出血として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Jung-Me Lee
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コンタクト：
- Myung-Ho, Jeong
- 電話番号：+82-62-220-5114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TIAや脳卒中の病歴がなく、バイオマトリックスステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けることができる患者、
- 75歳以下、
- 体重が60kg以上で、急性冠症候群と診断された人
除外基準:
- TIAまたは脳卒中の病歴のある患者、
- 75歳以上、
- 体重60kg以下、
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、または造影剤に対する過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BES+プラスゲル5mg
プラスグレル 5mg を 1 日 1 回投与するバイオリムス溶出ステント MD
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BES移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BESとクロピドグレル75mg
クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回投与するバイオリムス溶出ステント MD
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BES移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死、非致死性心筋梗塞、脳卒中の複合体
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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心臓死
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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非致死性心筋梗塞
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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脳卒中
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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標的病変の血行再建
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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ステント血栓症
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BARC 出血 2、3、5
時間枠：BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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BIOMATRIXTM ステント移植後 1 年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung Ho Jeong, PhD、Chonnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。