Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do stent BiomatrixTM e dose de manutenção de 5mg de prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda (BEAUTY-II)

15 de maio de 2015 atualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da dose de manutenção de 5 mg de prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea com stent BiomatrixTM

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da dose de manutenção (MD) de 5mg de prasugrel em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com stent BiomatrixTM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 1.400 pacientes derivados de pacientes coreanos com síndrome coronariana aguda (ACS) recebendo intervenção coronária percutânea (ICP) com BES (stent eluidor de Biolimus, BiomatrixTM) de maneira rotineira serão incluídos no estudo dos investigadores.

Esses pacientes serão randomizados 1:1 para prasugrel 5 mg uma vez ao dia MD ou clopidogrel 75 mg uma vez ao dia MD após ICP bem-sucedida com BES.

Os investigadores excluíram os pacientes com idade ≥75 anos, peso corporal <60 kg ou história de AIT (ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral. Os dados de acompanhamento serão coletados até 1 ano após o procedimento de indexação.

Ponto final primário de eficácia definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent e revascularização isquêmica do vaso-alvo e pontos finais de segurança como sangramento tipo ≥ 2 do tipo BARC (the Bleeding Academic Research Consortium).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Jung-Me Lee
        • Contato:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Número de telefone: +82-62-220-5114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes passíveis de intervenção coronária percutânea com stent Biomatrix sem história de AIT ou AVC,
  • 75 anos ou menos,
  • peso corporal de 60 kg ou mais e diagnóstico de síndrome coronariana aguda

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de AIT ou AVC,
  • 75 anos ou mais,
  • peso corporal igual ou inferior a 60 kg,
  • hipersensibilidade ou contra-indicação para heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel ou meio de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BES com Prasugel 5mg
Stent eluidor de Biolimus com Prasugrel 5mg uma vez ao dia MD
Dispositivo: BES (stent eluidor de biolimus de polímero biodegradável)
Implantação do BES
Outros nomes:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Medicamento: Prasugel
Comparador Ativo: BES com Clopidogrel 75mg
Stent Eluidor de Biolimus com Clopidogrel 75mg uma vez ao dia MD
Medicamento: Clopidogrel
Dispositivo: BES (stent eluidor de biolimus de polímero biodegradável)
Implantação do BES
Outros nomes:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
Morte cardíaca
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
AVC
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
Revascularização da lesão alvo
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
trombose de stent
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
Sangramento BARC 2,3 e 5
Prazo: dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM
dentro de 1 ano após o implante do Stent BIOMATRIXTM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEAUTY-II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clopidogrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever