Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BiomatrixTM-stent en 5 mg onderhoudsdosis prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (BEAUTY-II)

15 mei 2015 bijgewerkt door: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van een onderhoudsdosis van 5 mg prasugrel te evalueren bij patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie met BiomatrixTM-stent ondergingen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een onderhoudsdosis (MD) van 5 mg prasugrel bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen met een BiomatrixTM-stent.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1400 patiënten afkomstig van Koreaanse patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die op routinematige wijze percutane coronaire interventie (PCI) met BES (Biolimus-eluting stent, BiomatrixTM) ondergaan, zullen worden opgenomen in het onderzoek van de onderzoekers.

Deze patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar eenmaal daags 5 mg prasugrel of eenmaal daags 75 mg clopidogrel na succesvolle PCI met BES.

De onderzoekers sloten de patiënten met een leeftijd ≥75 jaar, een lichaamsgewicht <60 kg of een voorgeschiedenis van TIA (transient ischaemic attack) of beroerte uit. Vervolggegevens worden verzameld tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.

Primair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, niet-fataal MI, stenttrombose en ischemisch aangedreven revascularisatie van doelvaten en veiligheidseindpunten als BARC (het Bleeding Academic Research Consortium) type ≥ 2 bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Jung-Me Lee
        • Contact:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefoonnummer: +82-62-220-5114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die percutane coronaire interventie kunnen ondergaan met een Biomatrix-stent zonder voorgeschiedenis van TIA of beroerte,
  • 75 jaar of jonger,
  • lichaamsgewicht van 60 kg of meer en gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van TIA of beroerte,
  • 75 jaar of ouder,
  • lichaamsgewicht van 60 kg of minder,
  • overgevoeligheid voor of gecontra-indiceerd voor heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel of contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BES met Prasugel 5mg
Biolimus-afgevende stent met Prasugrel 5 mg eenmaal daags MD
Apparaat: BES (biologisch afbreekbare polymeer biolimus-eluting stent)
BES-implantatie
Andere namen:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Geneesmiddel: Prasugel
Actieve vergelijker: BES met Clopidogrel 75mg
Biolimus-afgevende stent met Clopidogrel 75 mg eenmaal daags MD
Geneesmiddel: Clopidogrel
Apparaat: BES (biologisch afbreekbare polymeer biolimus-eluting stent)
BES-implantatie
Andere namen:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een compositie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en beroerte
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
Cardiale dood
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
Hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
stent trombose
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
BARC-bloeding 2,3 en 5
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent
binnen 1 jaar na implantatie van de BIOMATRIX™-stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAUTY-II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren