Эффективность и безопасность стента BiomatrixTM и поддерживающей дозы прасугрела 5 мг у пациентов с острым коронарным синдромом (BEAUTY-II)
15 мая 2015 г. обновлено: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности поддерживающей дозы 5 мг прасугрела у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента BiomatrixTM
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности поддерживающей дозы (МД) 5 мг прасугрела у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стента BiomatrixTM.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Около 1400 пациентов, происходящих от корейских пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с BES (биолимус-элюирующий стент, BiomatrixTM) в обычном порядке, будут зачислены в исследование исследователей.
Эти пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема прасугрела 5 мг один раз в день MD, либо для клопидогреля 75 мг 1 раз в день MD после успешного ЧКВ с BES.
Исследователи исключили пациентов с возрастом ≥75 лет, массой тела <60 кг, ТИА (транзиторной ишемической атакой) или инсультом в анамнезе. Последующие данные будут собираться в течение 1 года после процедуры индексации.
Первичная конечная точка эффективности определяется как совокупность сердечной смерти, несмертельного ИМ, тромбоза стента и вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда, а конечные точки безопасности - кровотечение ≥ 2 типа по BARC (Консорциум академических исследований кровотечений).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myung-Ho Jeong, PhD
- Номер телефона: +82-062-220-5114
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Jung-Me Lee
-
Контакт:
- Myung-Ho, Jeong
- Номер телефона: +82-62-220-5114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым может быть выполнено чрескожное коронарное вмешательство со стентом Biomatrix, без ТИА или инсульта в анамнезе,
- 75 лет или моложе,
- масса тела 60 кг и более с диагнозом острый коронарный синдром
Критерий исключения:
- Пациенты с ТИА или инсультом в анамнезе,
- 75 лет и старше,
- масса тела 60 кг и менее,
- повышенная чувствительность к гепарину, аспирину, клопидогрелу, прасугрелю или контрастным веществам или противопоказания к ним
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БЭС с прасугелем 5 мг
Стент, выделяющий биолимус, с прасугрелем 5 мг 1 раз в сутки MD
|
Имплантация БЭС
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БЭС с клопидогрелем 75 мг
Стент, выделяющий биолимус, с клопидогрелем 75 мг 1 раз в сутки MD
|
Имплантация БЭС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Компоист сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
|
Гладить
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
|
Кровотечения BARC 2, 3 и 5
Временное ограничение: в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
в течение 1 года после имплантации стента BIOMATRIXTM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инсульт
- Смерть
- Кровотечение
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- BEAUTY-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .