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Efficacité et innocuité du stent BiomatrixTM et de la dose d'entretien de 5 mg de prasugrel chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (BEAUTY-II)

15 mai 2015 mis à jour par: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose d'entretien de 5 mg de prasugrel chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec un stent BiomatrixTM

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose d'entretien (DM) de 5 mg de prasugrel chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent BiomatrixTM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 1400 patients issus de patients coréens atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) recevant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec BES (stent à élution de biolimus, BiomatrixTM) de manière routinière seront recrutés dans l'essai des investigateurs.

Ces patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du prasugrel 5 mg une fois par jour MD ou du clopidogrel 75 mg une fois par jour MD après une ICP réussie avec BES.

Les investigateurs ont exclu les patients âgés de ≥ 75 ans, d'un poids corporel < 60 kg ou ayant des antécédents d'AIT (accident ischémique transitoire) ou d'accident vasculaire cérébral. Les données de suivi seront recueillies jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.

Critère principal d'évaluation de l'efficacité défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'IDM non mortel, de la thrombose de stent et de la revascularisation du vaisseau cible d'origine ischémique et des critères d'évaluation de l'innocuité en tant que saignement de type BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Jung-Me Lee
        • Contact:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Numéro de téléphone: +82-62-220-5114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pouvant subir une intervention coronarienne percutanée avec un stent Biomatrix sans antécédent d'AIT ou d'AVC,
  • 75 ans ou moins,
  • poids corporel de 60 kg ou plus et diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'AIT ou d'AVC,
  • 75 ans ou plus,
  • poids corporel de 60 kg ou moins,
  • hypersensibilité ou contre-indication à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BES avec Prasugel 5mg
Stent à élution de Biolimus avec Prasugrel 5 mg une fois par jour MD
Dispositif: BES (endoprothèse polymère biodégradable à élution de biolimus)
Implantation BES
Autres noms:
  • BiomatirxMC
  • Biomatrix Flex™
Médicament: Prasugel
Comparateur actif: BES avec Clopidogrel 75mg
Stent à élution de biolimus avec Clopidogrel 75 mg une fois par jour MD
Médicament: Clopidogrel
Dispositif: BES (endoprothèse polymère biodégradable à élution de biolimus)
Implantation BES
Autres noms:
  • BiomatirxMC
  • Biomatrix Flex™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un composé de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
Mort cardiaque
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
infarctus du myocarde non mortel
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
Accident vasculaire cérébral
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
Revascularisation de la lésion cible
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
thrombose de stent
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
Saignement BARC 2,3 et 5
Délai: dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM
dans l'année suivant l'implantation du stent BIOMATRIXTM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAUTY-II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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