Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiomatrixTM-stentin ja 5 mg:n Prasugreeli-ylläpitoannoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (BEAUTY-II)

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus arvioida Prasugrelin 5 mg:n ylläpitoannoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio BiomatrixTM-stentillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prasugreelin 5 mg:n ylläpitoannoksen (MD) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) BiomatrixTM-stentillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1400 potilasta, jotka ovat peräisin korealaisista potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), jotka saavat perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) BES:llä (Biolimus-eluating stent, BiomatrixTM) rutiininomaisesti, otetaan mukaan tutkijoiden tutkimukseen.

Nämä potilaat satunnaistetaan 1:1 joko prasugreeliin 5 mg kerran vuorokaudessa MD tai klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa MD onnistuneen PCI:n jälkeen.

Tutkijat sulkivat pois potilaat, joiden ikä oli ≥ 75 vuotta, paino alle 60 kg tai joilla oli aiemmin ollut TIA (transientaalinen iskeeminen kohtaus) tai aivohalvaus. Seurantatietoja kerätään vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Ensisijainen tehon päätepiste, joka määritellään sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, stenttitromboosin ja iskeemisen ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä ja turvallisuuspäätepisteinä, kuten BARC (The Bleeding Academic Research Consortium) tyypin ≥ 2 verenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Myung-Ho Jeong, PhD
  • Puhelinnumero: +82-062-220-5114

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Jung-Me Lee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Puhelinnumero: +82-62-220-5114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio Biomatrix-stentillä ja joilla ei ole aiemmin ollut TIA:ta tai aivohalvausta
  • 75 vuotta vanha tai nuorempi,
  • paino on 60 kg tai enemmän ja hänellä on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut TIA tai aivohalvaus,
  • 75 vuotta vanha tai vanhempi,
  • paino 60 kg tai alle,
  • yliherkkyys tai vasta-aiheinen hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BES ja Prasugel 5 mg
Biolimuusia eluoiva stentti, jossa Prasugreeli 5 mg kerran päivässä MD
Laite: BES (biohajoava polymeeri, biolimuusia eluoiva stentti)
BES-istutus
Muut nimet:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Lääke: Prasugel
Active Comparator: BES ja klopidogreeli 75 mg
Biolimuusia eluoiva stentti klopidogreelilla 75 mg kerran päivässä MD
Lääke: Klopidogreeli
Laite: BES (biohajoava polymeeri, biolimuusia eluoiva stentti)
BES-istutus
Muut nimet:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista ja aivohalvauksesta
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
Sydänkuolema
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
Aivohalvaus
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
stenttitromboosi
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
BARC-verenvuoto 2,3 ja 5
Aikaikkuna: vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista
vuoden sisällä BIOMATRIXTM-stentin implantoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEAUTY-II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa