Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BiomatrixTM Stent og 5mg-vedligeholdelsesdosis af Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom (BEAUTY-II)

15. maj 2015 opdateret af: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 5 mg vedligeholdelsesdosis af Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgik perkutan koronar intervention med BiomatrixTM stent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5 mg vedligeholdelsesdosis (MD) af prasugrel hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), som har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) med BiomatrixTM stent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1400 patienter afledt af koreanske patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der modtager perkutan koronar intervention (PCI) med BES (Biolimus-eluerende stent, BiomatrixTM) på en rutinemæssig måde, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Disse patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten prasugrel 5 mg én gang daglig MD eller clopidogrel 75 mg én gang daglig MD efter vellykket PCI med BES.

Undersøgerne udelukkede patienter med alder ≥75 år, kropsvægt <60 kg eller historie med TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller slagtilfælde. Opfølgningsdata vil blive indsamlet indtil 1 år efter indeksprocedure.

Primært effekt-endepunkt defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, ikke-fatal MI, stenttrombose og iskæmisk drevet målkarrevaskularisering og sikkerhedsendepunkter som BARC (the Bleeding Academic Research Consortium) type ≥ 2 blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jung-Me Lee
        • Kontakt:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefonnummer: +82-62-220-5114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan gennemgå perkutan koronar intervention med Biomatrix-stent uden tidligere TIA eller slagtilfælde,
  • 75 år eller yngre,
  • kropsvægt på 60 kg eller mere og diagnosticeret med akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med TIA eller slagtilfælde,
  • 75 år eller ældre,
  • kropsvægt på 60 kg eller derunder,
  • overfølsomhed over for eller kontraindiceret for heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel eller kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BES med Prasugel 5mg
Biolimus-eluerende stent med Prasugrel 5mg én gang daglig MD
Enhed: BES (bionedbrydelig polymer biolimus-eluerende stent)
BES implantation
Andre navne:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Medicin: Prasugel
Aktiv komparator: BES med Clopidogrel 75mg
Biolimus-eluerende stent med Clopidogrel 75 mg én gang daglig MD
Medicin: Clopidogrel
Enhed: BES (bionedbrydelig polymer biolimus-eluerende stent)
BES implantation
Andre navne:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Hjertedød
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Slag
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
stent trombose
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
BARC-blødning 2,3 og 5
Tidsramme: inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inden for 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAUTY-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner