Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BiomatrixTM stent és az 5 mg-os fenntartó adag Prasugrel hatékonysága és biztonságossága akut koszorúér-szindrómás betegeknél (BEAUTY-II)

2015. május 15. frissítette: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a Prasugrel 5 mg-os fenntartó dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akiknél BiomatrixTM stenttel perkután koszorúér-beavatkozáson estek át

E vizsgálat célja a prasugrel 5 mg-os fenntartó dózisának (MD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél, akiknél BiomatrixTM stenttel perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 1400, koreai, akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő, BES-sel (Biolimus-eluáló stent, BiomatrixTM) végzett perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI) származó koreai beteget vonnak be a vizsgálói vizsgálatba.

Ezeket a betegeket 1:1 arányban randomizálják a napi egyszeri 5 mg prasugrel MD vagy a 75 mg klopidogrel napi egyszeri MD csoportba a sikeres PCI után BES-sel.

A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akik életkora ≥75 év, testsúlya <60 kg, vagy a kórtörténetben TIA (tranziens ischaemiás roham) vagy stroke szerepelt. A nyomon követési adatokat az indexeljárást követő 1 évig gyűjtjük.

Az elsődleges hatékonysági végpont a szívhalál, a nem halálos szívinfarktus, a stent trombózis és az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció összetettsége, valamint a biztonsági végpontok, mint a BARC (a Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2-es típusú vérzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Jung-Me Lee
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefonszám: +82-62-220-5114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél biomatrix stenttel perkután koszorúér-beavatkozást végezhetnek, és nem fordult elő TIA vagy stroke,
  • 75 éves vagy fiatalabb,
  • 60 kg vagy annál nagyobb testtömegű, és akut koszorúér-szindrómával diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében TIA vagy stroke szerepel,
  • 75 éves vagy idősebb,
  • 60 kg vagy annál kisebb testtömeg,
  • túlérzékenység vagy ellenjavallt heparinnal, aszpirinnel, klopidogrellel, prasugrellel vagy kontrasztanyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BES Prasugel 5 mg-mal
Biolimusz eluáló stent Prasugrel 5 mg naponta egyszer MD
Eszköz: BES (biológiailag lebomló polimer biolimusz eluáló stent)
BES beültetés
Más nevek:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Drog: Prasugel
Aktív összehasonlító: BES Clopidogrel 75 mg-mal
Biolimusz eluáló stent Clopidogrel 75 mg naponta egyszer MD
Drog: Clopidogrel
Eszköz: BES (biológiailag lebomló polimer biolimusz eluáló stent)
BES beültetés
Más nevek:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívhalál, nem halálos szívinfarktus és szélütés összetétele
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
Szívhalál
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
Stroke
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
stent trombózis
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
BARC vérzés 2,3 és 5
Időkeret: a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül
a BIOMATRIXTM stent beültetést követő 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEAUTY-II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel