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Efficacia e sicurezza dello stent BiomatrixTM e della dose di mantenimento di 5 mg di prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta (BEAUTY-II)

15 maggio 2015 aggiornato da: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose di mantenimento di 5 mg di prasugrel in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent BiomatrixTM

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dose di mantenimento di 5 mg (MD) di prasugrel in pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent BiomatrixTM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1400 pazienti derivati ​​da pazienti coreani con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con BES (Biolimus-eluting stent, BiomatrixTM) in modo routinario saranno arruolati nello studio dei ricercatori.

Questi pazienti saranno randomizzati 1:1 a prasugrel 5 mg una volta al giorno MD o clopidogrel 75 mg una volta al giorno MD dopo PCI con successo con BES.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con età ≥75 anni, peso corporeo <60 kg o storia di TIA (attacco ischemico transitorio) o ictus. I dati di follow-up saranno raccolti fino a 1 anno dopo la procedura dell'indice.

Endpoint primario di efficacia definito come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico ed endpoint di sicurezza come sanguinamento di tipo BARC (The Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jung-Me Lee
        • Contatto:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Numero di telefono: +82-62-220-5114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che possono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent Biomatrix senza storia di TIA o ictus,
  • 75 anni o meno,
  • peso corporeo di 60 kg o più e diagnosi di sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di TIA o ictus,
  • 75 anni o più,
  • peso corporeo di 60 kg o inferiore,
  • ipersensibilità o controindicazioni per eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel o mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BES con Prasugel 5mg
Stent a rilascio di biolimus con Prasugrel 5 mg una volta al giorno MD
Dispositivo: BES (stent a rilascio di biolimus polimerico biodegradabile)
Impianto BES
Altri nomi:
  • Biomatirx™
  • Biomatrice Flex™
Droga: Prasugel
Comparatore attivo: BES con Clopidogrel 75 mg
Stent a rilascio di biolimus con clopidogrel 75 mg una volta al giorno MD
Droga: Clopidogrel
Dispositivo: BES (stent a rilascio di biolimus polimerico biodegradabile)
Impianto BES
Altri nomi:
  • Biomatirx™
  • Biomatrice Flex™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un composto di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e ictus
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
Morte cardiaca
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
Colpo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
trombosi dello stent
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
BARC sanguinamento 2,3 e 5
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM
entro 1 anno dall'impianto dello stent BIOMATRIXTM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAUTY-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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