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Eficacia y seguridad del stent BiomatrixTM y la dosis de mantenimiento de 5 mg de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo (BEAUTY-II)

15 de mayo de 2015 actualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis de mantenimiento de 5 mg de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo que se sometieron a una intervención coronaria percutánea con stent BiomatrixTM

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dosis de mantenimiento (DM) de 5 mg de prasugrel en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) con stent BiomatrixTM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 1400 pacientes derivados de pacientes coreanos con síndrome coronario agudo (SCA) que reciben intervención coronaria percutánea (PCI) con BES (stent liberador de biolimus, BiomatrixTM) de manera rutinaria se inscribirán en el ensayo de investigadores.

Estos pacientes serán aleatorizados 1:1 a prasugrel 5 mg una vez al día MD o clopidogrel 75 mg una vez al día MD después de una ICP exitosa con BES.

Los investigadores excluyeron a los pacientes con edad ≥75 años, peso corporal <60 kg o antecedentes de AIT (ataque isquémico transitorio) o accidente cerebrovascular. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta 1 año después del procedimiento de índice.

Criterio principal de valoración de la eficacia definido como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal, trombosis del stent y revascularización del vaso diana impulsada por isquemia y criterios de valoración de seguridad como sangrado BARC (Consorcio de Investigación Académica de Sangrado) tipo ≥ 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Jung-Me Lee
        • Contacto:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Número de teléfono: +82-62-220-5114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que pueden someterse a una intervención coronaria percutánea con stent Biomatrix sin antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular,
  • 75 años o menos,
  • peso corporal de 60 kg o más y diagnosticado con síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular,
  • 75 años o más,
  • peso corporal de 60 kg o menos,
  • hipersensibilidad o contraindicación para heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel o medios de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BES con Prasugel 5mg
Stent liberador de biolimus con prasugrel 5 mg una vez al día MD
Dispositivo: BES (stent liberador de biolimus de polímero biodegradable)
Implantación de BES
Otros nombres:
  • Biomatirx™
  • Biomatrix FlexTM
Droga: Prasugel
Comparador activo: BES con Clopidogrel 75mg
Stent liberador de biolimus con clopidogrel 75 mg una vez al día MD
Droga: Clopidogrel
Dispositivo: BES (stent liberador de biolimus de polímero biodegradable)
Implantación de BES
Otros nombres:
  • Biomatirx™
  • Biomatrix FlexTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
Ataque
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
trombosis del stent
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
BARC sangrado 2,3 y 5
Periodo de tiempo: dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM
dentro del año posterior a la implantación del stent BIOMATRIXTM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEAUTY-II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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