Účinnost a bezpečnost stentu BiomatrixTM a 5mg udržovací dávky prasugrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem (BEAUTY-II)
15. května 2015 aktualizováno: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 5mg udržovací dávky prasugrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se stentem BiomatrixTM
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 5mg udržovací dávky (MD) prasugrelu u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentem BiomatrixTM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Asi 1400 pacientů pocházejících z korejských pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří dostávají perkutánní koronární intervenci (PCI) s BES (stent uvolňující biolimus, BiomatrixTM) rutinním způsobem, bude zařazeno do studie vyšetřovatelů.
Tito pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k prasugrelu 5 mg jednou denně MD nebo klopidogrelu 75 mg jednou denně MD po úspěšné PCI s BES.
Zkoušející vyloučili pacienty s věkem ≥ 75 let, tělesnou hmotností < 60 kg nebo s anamnézou TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo cévní mozkovou příhodou. Následná data budou shromažďována do 1 roku po indexování.
Primární koncový bod účinnosti definovaný jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, trombózy stentu a revaskularizace cílových cév vyvolané ischemií a koncové body bezpečnosti jako krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typu ≥ 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Myung-Ho Jeong, PhD
- Telefonní číslo: +82-062-220-5114
Studijní místa
-
-
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Jung-Me Lee
-
Kontakt:
- Myung-Ho, Jeong
- Telefonní číslo: +82-62-220-5114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mohou podstoupit perkutánní koronární intervenci stentem Biomatrix bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody,
- 75 let nebo mladší,
- tělesná hmotnost 60 kg nebo více a diagnostikován akutní koronární syndrom
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou TIA nebo cévní mozkové příhody,
- 75 let nebo starší,
- tělesná hmotnost 60 kg nebo méně,
- přecitlivělost nebo kontraindikace na heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BES s Prasugelem 5 mg
Stent uvolňující biolimus s Prasugrelem 5 mg jednou denně MD
|
Implantace BES
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BES s Clopidogrelem 75 mg
Stent uvolňující biolimus s Clopidogrelem 75 mg jednou denně MD
|
Implantace BES
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skládá se ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a mrtvice
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
|
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
|
trombóza stentu
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
|
Krvácení BARC 2,3 a 5
Časové okno: do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
do 1 roku po implantaci stentu BIOMATRIXTM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Mrtvice
- Smrt
- Krvácení
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- BEAUTY-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .