Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BiomatrixTM-stent og 5 mg-vedlikeholdsdose av Prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (BEAUTY-II)

15. mai 2015 oppdatert av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av 5 mg vedlikeholdsdose av Prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med BiomatrixTM-stent

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 mg vedlikeholdsdose (MD) av prasugrel hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med BiomatrixTM stent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1400 pasienter avledet fra koreanske pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som får perkutan koronar intervensjon (PCI) med BES (Biolimus-eluerende stent, BiomatrixTM) på en rutinemessig måte vil bli registrert i etterforskerstudien.

Disse pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten prasugrel 5 mg én gang daglig MD eller klopidogrel 75 mg én gang daglig MD etter vellykket PCI med BES.

Undersøkerne ekskluderte pasienter med alder ≥75 år, kroppsvekt <60 kg eller historie med TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn til 1 år etter indeksprosedyre.

Primært effektendepunkt definert som sammensetningen av hjertedød, ikke-dødelig MI, stenttrombose og iskemisk drevet målkarrevaskularisering og sikkerhetsendepunkter som BARC (the Bleeding Academic Research Consortium) type ≥ 2 blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jung-Me Lee
        • Ta kontakt med:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefonnummer: +82-62-220-5114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan gjennomgå perkutan koronar intervensjon med Biomatrix stent uten historie med TIA eller hjerneslag,
  • 75 år eller yngre,
  • kroppsvekt på 60 kg eller mer og diagnostisert med akutt koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med TIA eller hjerneslag,
  • 75 år eller eldre,
  • kroppsvekt på 60 kg eller mindre,
  • overfølsomhet for eller kontraindisert for heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel eller kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BES med Prasugel 5mg
Biolimus-eluerende stent med Prasugrel 5mg én gang daglig MD
Enhet: BES (biologisk nedbrytbar polymer biolimus-eluerende stent)
BES implantasjon
Andre navn:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Legemiddel: Prasugel
Aktiv komparator: BES med Clopidogrel 75mg
Biolimus-eluerende stent med Clopidogrel 75 mg én gang daglig MD
Legemiddel: Klopidogrel
Enhet: BES (biologisk nedbrytbar polymer biolimus-eluerende stent)
BES implantasjon
Andre navn:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
Hjertedød
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
Slag
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
stent trombose
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
BARC-blødning 2,3 og 5
Tidsramme: innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon
innen 1 år etter BIOMATRIXTM stentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAUTY-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere