Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu BiomatrixTM oraz dawki podtrzymującej 5 mg prasugrelu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (BEAUTY-II)

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu w dawce podtrzymującej 5 mg u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową przy użyciu stentu BiomatrixTM

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dawki podtrzymującej (MD) 5 mg prasugrelu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem BiomatrixTM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1400 pacjentów pochodzących od koreańskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) otrzymujących rutynowo przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z BES (stent uwalniający Biolimus, BiomatrixTM) zostanie włączonych do badania prowadzonego przez badaczy.

Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy prasugrelu 5 mg raz dziennie MD lub klopidogrelu 75 mg raz dziennie MD po udanej PCI z BES .

Badacze wykluczyli pacjentów w wieku ≥75 lat, masie ciała <60 kg lub przebytym przemijającym napadzie niedokrwiennym lub udarze mózgu. Dane uzupełniające będą zbierane do 1 roku po procedurze indeksacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie i rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem oraz punkty końcowe bezpieczeństwa, takie jak krwawienie typu ≥ 2 BARC (konsorcjum Bleeding Academic Research Consortium).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Jung-Me Lee
        • Kontakt:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Numer telefonu: +82-62-220-5114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu Biomatrix bez przebytego TIA lub udaru mózgu,
  • 75 lat lub mniej,
  • o masie ciała 60 kg lub większej, u których rozpoznano ostry zespół wieńcowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią TIA lub udaru,
  • 75 lat lub więcej,
  • masa ciała 60 kg lub mniej,
  • nadwrażliwość lub przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu lub środków kontrastowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BES z Prasugelem 5mg
Stent uwalniający biolimus z prasugrelem 5 mg raz dziennie MD
Urządzenie: BES (biodegradowalny polimerowy stent uwalniający biolimus)
Implantacja BES
Inne nazwy:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Lek: Prasugel
Aktywny komparator: BES z klopidogrelem 75mg
Stent uwalniający biolimus z klopidogrelem 75 mg raz dziennie MD
Lek: Klopidogrel
Urządzenie: BES (biodegradowalny polimerowy stent uwalniający biolimus)
Implantacja BES
Inne nazwy:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
Udar
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
Krwawienie BARC 2,3 i 5
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM
w ciągu 1 roku po implantacji stentu BIOMATRIXTM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAUTY-II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj