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Wirksamkeit und Sicherheit des BiomatrixTM-Stents und der 5-mg-Erhaltungsdosis Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (BEAUTY-II)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-mg-Erhaltungsdosis Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem BiomatrixTM-Stent unterzogen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungsdosis (MD) von 5 mg Prasugrel bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit BiomatrixTM-Stent unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1400 Patienten stammen aus koreanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die routinemäßig eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit BES (Biolimus-freisetzender Stent, BiomatrixTM) erhalten, werden in die Prüferstudie aufgenommen.

Diese Patienten werden nach erfolgreicher PCI mit BES im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Prasugrel 5 mg einmal täglich MD oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich MD zugeteilt.

Die Forscher schlossen Patienten mit einem Alter von ≥ 75 Jahren, einem Körpergewicht < 60 kg oder einer Vorgeschichte von TIA (transiente ischämische Attacke) oder Schlaganfall aus. Follow-up-Daten werden bis 1 Jahr nach dem Indexverfahren erhoben.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als die Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose und ischämisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes und Sicherheitsendpunkten als Blutung vom Typ ≥ 2 des BARC (Bleeding Academic Research Consortium).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Jung-Me Lee
        • Kontakt:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefonnummer: +82-62-220-5114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit einem Biomatrix-Stent ohne Vorgeschichte einer TIA oder eines Schlaganfalls unterziehen können,
  • 75 Jahre alt oder jünger,
  • Körpergewicht von 60 kg oder mehr und Diagnose eines akuten Koronarsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit TIA oder Schlaganfall in der Vorgeschichte,
  • 75 Jahre oder älter,
  • Körpergewicht von 60 kg oder weniger,
  • Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BES mit Prasugel 5 mg
Biolimus-freisetzender Stent mit Prasugrel 5 mg einmal täglich MD
Gerät: BES (biologisch abbaubarer Polymer-Biolimus-freisetzender Stent)
BES-Implantation
Andere Namen:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Arzneimittel: Prasugel
Aktiver Komparator: BES mit Clopidogrel 75 mg
Biolimus-freisetzender Stent mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich MD
Arzneimittel: Clopidogrel
Gerät: BES (biologisch abbaubarer Polymer-Biolimus-freisetzender Stent)
BES-Implantation
Andere Namen:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Mischung aus Herztod, nicht tödlichem Herzinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
Herztod
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
Stent-Thrombose
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
BARC-Blutungen 2,3 und 5
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation
innerhalb eines Jahres nach der BIOMATRIXTM-Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAUTY-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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