급성관상동맥증후군 환자에서 Biomatrix™ 스텐트와 프라수그렐 5mg 유지용량의 효능 및 안전성 (BEAUTY-II)
2015년 5월 15일 업데이트: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
BiomatrixTM 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 프라수그렐 5mg 유지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 Biomatrix™ 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행한 급성 심근경색(AMI) 환자를 대상으로 프라수그렐 5mg 유지용량(MD)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
BES(Biolimus-eluting stent, BiomatrixTM)를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI)을 일상적으로 받는 국내 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 약 1400명이 연구자 임상에 등록된다.
이 환자들은 BES로 PCI를 성공적으로 마친 후 프라수그렐 5mg 1일 1회 MD 또는 클로피도그렐 75mg 1일 1회 MD에 1:1로 무작위 배정됩니다.
조사관은 ≥75세, 체중 <60kg 또는 TIA(일과성 허혈 발작) 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자를 제외했습니다. 후속 데이터는 인덱스 절차 후 1년까지 수집됩니다.
1차 효능 종점은 심장사, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증 및 허혈 유도 표적 혈관 재생의 복합으로 정의되고 BARC(the Bleeding Academic Research Consortium) 유형 ≥ 2 출혈과 같은 안전성 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Jung-Me Lee
-
연락하다:
- Myung-Ho, Jeong
- 전화번호: +82-62-220-5114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일과성 허혈발작이나 뇌졸중의 병력 없이 바이오매트릭스 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자,
- 75세 이하,
- 체중 60kg 이상이고 급성관상동맥증후군으로 진단받은 자
제외 기준:
- TIA 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자,
- 75세 이상,
- 체중 60kg 이하,
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 조영제에 대한 과민성 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Prasugel 5mg 함유 BES
Biolimus 용출 스텐트, Prasugrel 5mg 1일 1회 MD
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BES 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐 75mg 함유 BES
Biolimus-eluting stent with Clopidogrel 75mg 1일 1회 MD
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BES 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장사, 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 합성
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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심장사
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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치명적이지 않은 심근 경색
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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뇌졸중
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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표적 병변 재관류술
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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스텐트 혈전증
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BARC 출혈 2,3,5
기간: BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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BIOMATRIXTM 스텐트 이식 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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