BiomatrixTM 支架和普拉格雷 5 毫克维持剂量对急性冠脉综合征患者的疗效和安全性 (BEAUTY-II)
2015年5月15日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，用于评估 5mg 普拉格雷维持剂量对接受 BiomatrixTM 支架经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 5mg 普拉格雷维持剂量 (MD) 对接受 BiomatrixTM 支架经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性心肌梗死 (AMI) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
约 1400 名韩国急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者接受常规经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与 BES（Biolimus 洗脱支架，BiomatrixTM）将被纳入研究者试验。
在使用 BES 成功进行 PCI 后，这些患者将按 1:1 的比例随机分配至普拉格雷 5mg 每日一次 MD 或氯吡格雷 75mg 每日一次 MD。
研究人员排除了年龄≥75 岁、体重 <60 公斤或有 TIA（短暂性脑缺血发作）或中风病史的患者。 后续数据将收集到指数程序后 1 年。
主要疗效终点定义为心源性死亡、非致命性 MI、支架内血栓形成和缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点，安全终点定义为 BARC（出血学术研究联盟）≥ 2 型出血。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Jung-Me Lee
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接触：
- Myung-Ho, Jeong
- 电话号码：+82-62-220-5114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以使用 Biomatrix 支架进行经皮冠状动脉介入治疗且无 TIA 或中风病史的患者，
- 75岁或以下，
- 体重60公斤或以上并被诊断患有急性冠脉综合征
排除标准：
- 有TIA或中风病史的患者，
- 75岁或以上，
- 体重60公斤或以下，
- 对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或造影剂过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BES 与 Prasugel 5mg
Biolimus 洗脱支架与普拉格雷 5mg 每天一次 MD
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BES植入
其他名称：
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有源比较器：BES 加氯吡格雷 75mg
Biolimus 洗脱支架与氯吡格雷 75mg 每天一次 MD
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BES植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心源性死亡、非致死性心肌梗塞和中风的组合
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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心脏死亡
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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非致死性心肌梗死
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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中风
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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靶病变血运重建
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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支架内血栓
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BARC 出血 2、3 和 5
大体时间：BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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BIOMATRIXTM 支架植入后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung Ho Jeong, PhD、Chonnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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