カンナビジオール（CBD）と小児てんかん
医療用マリファナを許可する法律は、コロラド州の小児人口に大きな影響を与えました。 マリファナに含まれる 60 を超える既知のカンナビノイドのそれぞれについて、さまざまな効果と特性が多数報告されています。 小児科での主な曝露には、てんかんの小児におけるカンナビジオール (CBD) 高含量およびテトラヒドロカンニビノール (THC) 低含量のハッシュオイルの使用が含まれています。 このオイルの報告された利点は、THCの精神活性成分なしでCBDの抗痙攣特性を持つことです. てんかんに対する CBD の有効性に関するヒトでの研究は少なく、限られています。
調査官の具体的な目的は次のとおりです。
- 特定の目的 1: てんかんの小児患者におけるカンナビジオール (CBD)、テトラヒドロカンニビノール (THC)、およびそれぞれの代謝産物の血漿薬物動態を説明します。
- 特定の目的 2: 薬物相互作用を評価するために、CBD と併用して服用する他の抗てんかん薬 (AED) の血漿薬物動態を説明します。
- 特定の目的 3: てんかんのコントロールに対する CBD の有効性に対する親の認識を説明します。
研究者は、発作性疾患のために現在CBDを使用している、または使用する予定の子供とその両親を募集します。 この研究では、患者に CBD を提供しません。 同意した被験者は、小児てんかんにおけるCBDの薬物動態と可能な薬物相互作用を説明するために分析される多くの血液と尿の収集を受けます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- てんかんの治療のために経口投与されたCBDリッチハッシュオイルを使用している、または使用する予定の生後1か月以上18歳未満の患者
- 18 歳以上で収監されていない患者に同行する親/法定後見人。
除外基準:
- 神経内科医の診断によるてんかん・発作性疾患のない患者
- 肝臓（AST、ALT、INRが正常範囲を超えている）、または腎機能（クレアチニンが正常範囲を超えている）に既知の異常がある
- -患者が登録時に妊娠していることがわかっている（ただし、妊娠している可能性のある保護者を調査の完了に含めることができます）
- 患者は州の病棟です
- ハッシュオイルの効力と含有量の検証を提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンナビジオール (CBD)、その他の抗てんかん薬、テトラヒドロカンニビノール (THC)、およびてんかんの小児患者におけるそれぞれの代謝産物の血漿薬物動態について説明します。
時間枠：ベースラインからCBD投与後12時間までの変化
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血液サンプルは、CBD の初回投与前のベースライン、および CBD 投与後の次の時間間隔で 6 つの期間で取得されます: CBD 投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間。 CBDおよび抗てんかん薬の腎排泄を説明するために、尿を最初の8時間収集します。 |
ベースラインからCBD投与後12時間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：研究訪問時に1回収集
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研究訪問時に1回収集
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薬歴
時間枠：研究訪問時に1回収集
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研究訪問時に1回収集
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CBDの歴史
時間枠：研究訪問時に1回収集
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研究訪問時に1回収集
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てんかんのコントロールに対する CBD の有効性についての親の認識を説明する
時間枠：研究訪問時に1回収集
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保護者アンケートを実施いたします。
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研究訪問時に1回収集
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Sam Wang, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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