Cannabidiol (CBD) y epilepsia pediátrica
La legislación para permitir la marihuana medicinal ha tenido un impacto significativo en la población pediátrica de Colorado. Se han informado muchos efectos y propiedades diferentes de cada uno de los más de 60 cannabinoides conocidos que se encuentran en la marihuana. Las principales exposiciones en pediatría han implicado el uso de aceite de hachís con alto contenido de cannabidiol (CBD) y bajo contenido de tetrahidrocannibinol (THC) en niños con epilepsia. El beneficio informado de este aceite es tener las propiedades anticonvulsivas del CBD sin los componentes psicoactivos del THC. Los estudios en humanos sobre la eficacia del CBD en la epilepsia son pocos y limitados.
Los objetivos específicos de los investigadores son los siguientes:
- Objetivo Específico 1: Describir la farmacocinética plasmática de Cannabidiol (CBD), Tetrahidrocannibinol (THC) y sus respectivos metabolitos en pacientes pediátricos con epilepsia.
- Objetivo específico 2: Describir la farmacocinética plasmática de otros fármacos antiepilépticos (FAE) tomados junto con CBD para evaluar las interacciones farmacológicas.
- Objetivo Específico 3: Describir la percepción de los padres sobre la eficacia del CBD en el control de la epilepsia.
Los investigadores reclutarán a niños y sus padres que actualmente usan o planean usar CBD para su trastorno convulsivo. Este estudio NO proporcionará CBD a los pacientes. Los sujetos que den su consentimiento se someterán a una serie de muestras de sangre y orina que se analizarán para describir la farmacocinética y las posibles interacciones farmacológicas del CBD en la epilepsia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 1 mes y < 18 años de edad que usan, o planean usar, aceite de hachís rico en CBD administrado por vía oral para el tratamiento de la epilepsia
- Padre/tutor legal que acompaña al paciente mayor de 18 años y no encarcelado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin epilepsia/trastorno convulsivo según lo diagnosticado por un neurólogo
- Tiene anomalías conocidas en el hígado (AST, ALT, INR por encima del rango normal) o función renal (creatinina por encima del rango normal)
- Se sabe que la paciente está embarazada en el momento de la inscripción (sin embargo, los tutores que pueden estar embarazadas pueden incluirse para completar la encuesta)
- El paciente está bajo la tutela del estado
- No se puede proporcionar la verificación de la potencia y el contenido del aceite de hachís
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la farmacocinética plasmática del cannabidiol (CBD), otros fármacos antiepilépticos, el tetrahidrocannibinol (THC) y sus respectivos metabolitos en pacientes pediátricos con epilepsia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 horas después de la administración de CBD
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Las muestras de sangre se obtendrán en 6 períodos de tiempo: al inicio antes de la primera dosis de CBD y en los siguientes intervalos de tiempo después de la administración de CBD: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración de CBD. Se recolectará orina durante las primeras 8 horas para tener en cuenta la eliminación renal de CBD y antiepilépticos. |
Cambio desde el inicio hasta 12 horas después de la administración de CBD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: recolectado una vez en la visita de estudio
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recolectado una vez en la visita de estudio
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Historial de medicamentos
Periodo de tiempo: recolectado una vez en la visita de estudio
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recolectado una vez en la visita de estudio
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Historia del CDB
Periodo de tiempo: recolectado una vez en la visita de estudio
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recolectado una vez en la visita de estudio
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Describir la percepción de los padres sobre la eficacia del CBD en el control de la epilepsia
Periodo de tiempo: recolectado una vez en la visita de estudio
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Se completará una encuesta para padres.
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recolectado una vez en la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0216
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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