Cannabidiol (CBD) et épilepsie pédiatrique
La législation autorisant la marijuana médicale a eu un impact significatif sur la population pédiatrique du Colorado. De nombreux effets et propriétés différents ont été rapportés pour chacun des plus de 60 cannabinoïdes connus trouvés dans la marijuana. Les principales expositions en pédiatrie ont impliqué l'utilisation d'huile de hasch à haute teneur en cannabidiol (CBD) et à faible teneur en tétrahydrocannibinol (THC) chez les enfants atteints d'épilepsie. L'avantage rapporté de cette huile est d'avoir les propriétés anticonvulsives du CBD sans les composants psychoactifs du THC. Les études humaines sur l'efficacité du CBD sur l'épilepsie sont peu nombreuses et limitées.
Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :
- Objectif spécifique 1 : Décrire la pharmacocinétique plasmatique du cannabidiol (CBD), du tétrahydrocannibinol (THC) et de leurs métabolites respectifs chez les patients pédiatriques épileptiques.
- Objectif spécifique 2 : Décrire la pharmacocinétique plasmatique d'autres médicaments antiépileptiques (MAE) pris en association avec le CBD afin d'évaluer les interactions médicamenteuses.
- Objectif spécifique 3 : Décrire la perception parentale de l'efficacité du CBD sur le contrôle de l'épilepsie.
Les enquêteurs recruteront des enfants et leurs parents qui utilisent actuellement ou prévoient d'utiliser le CBD pour leur trouble convulsif. Cette étude ne fournira PAS de CBD aux patients. Les sujets consentants subiront un certain nombre de prélèvements de sang et d'urine qui seront analysés pour décrire la pharmacocinétique et les interactions médicamenteuses possibles du CBD dans l'épilepsie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 1 mois et < 18 ans qui utilisent ou prévoient d'utiliser de l'huile de hasch riche en CBD administrée par voie orale pour le traitement de l'épilepsie
- Parent/tuteur légal accompagnant le patient âgé de >= 18 ans et non incarcéré.
Critère d'exclusion:
- Patients sans épilepsie/trouble épileptique diagnostiqué par un neurologue
- Présentez des anomalies connues du foie (AST, ALT, INR au-dessus de la plage normale) ou de la fonction rénale (créatinine au-dessus de la plage normale)
- La patiente est connue pour être enceinte au moment de l'inscription (toutefois, les tuteurs susceptibles d'être enceintes peuvent être inclus pour remplir l'enquête)
- Le patient est pupille de l'État
- Impossible de fournir une vérification de la puissance et du contenu de l'huile de hasch
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la pharmacocinétique plasmatique du cannabidiol (CBD), d'autres médicaments antiépileptiques, du tétrahydrocannibinol (THC) et de leurs métabolites respectifs chez les patients pédiatriques atteints d'épilepsie.
Délai: Changement de la ligne de base à 12 heures après l'administration de CBD
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Des échantillons de sang seront obtenus à 6 périodes : au départ avant la première dose de CBD et aux intervalles de temps suivants après l'administration de CBD : 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration de CBD. L'urine sera recueillie pendant les 8 premières heures pour tenir compte de l'élimination rénale du CBD et des antiépileptiques. |
Changement de la ligne de base à 12 heures après l'administration de CBD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: recueilli une fois lors de la visite d'étude
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recueilli une fois lors de la visite d'étude
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Historique des médicaments
Délai: recueilli une fois lors de la visite d'étude
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recueilli une fois lors de la visite d'étude
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Histoire de la CDB
Délai: recueilli une fois lors de la visite d'étude
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recueilli une fois lors de la visite d'étude
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Décrire la perception parentale de l'efficacité du CBD sur le contrôle de l'épilepsie
Délai: recueilli une fois lors de la visite d'étude
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Une enquête parentale sera complétée.
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recueilli une fois lors de la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0216
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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