Kanabidiol (CBD) a dětská epilepsie
Legislativa povolující lékařskou marihuanu měla významný dopad na dětskou populaci Colorada. Bylo popsáno mnoho různých účinků a vlastností každého z více než 60 známých kanabinoidů nalezených v marihuaně. Hlavní expozice v pediatrii zahrnovaly použití kanabidiolu (CBD) s vysokým a nízkým obsahem tetrahydrokanibinolu (THC) u dětí s epilepsií. Hlášenou výhodou tohoto oleje je, že má antikonvulzivní vlastnosti CBD bez psychoaktivních složek THC. Lidských studií o účinnosti CBD na epilepsii je málo a jsou omezené.
Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou následující:
- Specifický cíl 1: Popsat plazmatickou farmakokinetiku kanabidiolu (CBD), tetrahydrokanibinolu (THC) a jejich příslušných metabolitů u dětských pacientů s epilepsií.
- Specifický cíl 2: Popsat plazmatickou farmakokinetiku jiných antiepileptik (AED) užívaných ve spojení s CBD za účelem vyhodnocení lékových interakcí.
- Specifický cíl 3: Popsat rodičovské vnímání účinnosti CBD na kontrolu epilepsie.
Vyšetřovatelé budou rekrutovat děti a jejich rodiče, kteří v současné době užívají nebo plánují používat CBD pro svou záchvatovou poruchu. Tato studie NEBUDE poskytovat pacientům CBD. Souhlasící subjekty podstoupí řadu odběrů krve a moči, které budou analyzovány za účelem popisu farmakokinetiky a možných lékových interakcí CBD u dětské epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 1 měsíc a < 18 let, kteří užívají nebo plánují užívat orálně podávaný hašový olej bohatý na CBD k léčbě epilepsie
- Rodič/zákonný zástupce doprovázející pacienta, který je starší 18 let a není uvězněn.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez epilepsie/záchvatové poruchy podle diagnózy neurologa
- Máte známé abnormality ve funkci jater (AST, ALT, INR nad normálním rozmezím) nebo ledvin (kreatinin nad normálním rozmezím)
- O pacientce je známo, že je v době zápisu těhotná (nicméně do dokončení průzkumu lze zahrnout opatrovníky, které mohou být těhotné)
- Pacient je hlídačem státu
- Nelze ověřit účinnost a obsah hashového oleje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište plazmatickou farmakokinetiku kanabidiolu (CBD), dalších antiepileptik, tetrahydrokanibinolu (THC) a jejich příslušných metabolitů u dětských pacientů s epilepsií.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 hodin po podání CBD
|
Vzorky krve budou odebírány v 6 časových obdobích: na začátku před první dávkou CBD a v následujících časových intervalech po podání CBD: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání CBD. Prvních 8 hodin bude odebírána moč, aby se zohlednila renální eliminace CBD a antiepileptik. |
Změna z výchozí hodnoty na 12 hodin po podání CBD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
|
|
Historie léků
Časové okno: shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
|
|
Historie CBD
Časové okno: shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
|
|
Popište rodičovské vnímání účinnosti CBD na kontrolu epilepsie
Časové okno: shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
Bude dokončen rodičovský průzkum.
|
shromážděné jednou při studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0216
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .