Каннабидиол (КБД) и детская эпилепсия
Законодательство, разрешающее медицинскую марихуану, оказало значительное влияние на педиатрическое население Колорадо. Сообщалось о многих различных эффектах и свойствах каждого из более чем 60 известных каннабиноидов, содержащихся в марихуане. Основные воздействия в педиатрии связаны с использованием гашишного масла с высоким содержанием каннабидиола (CBD) и низким содержанием тетрагидроканнибинола (THC) у детей с эпилепсией. Сообщаемое преимущество этого масла заключается в том, что оно обладает противосудорожными свойствами КБД без психоактивных компонентов ТГК. Исследования эффективности КБД при эпилепсии на людях немногочисленны и ограничены.
Конкретные цели следователей заключаются в следующем:
- Конкретная цель 1: Описать фармакокинетику каннабидиола (КБД), тетрагидроканнибинола (ТГК) и их соответствующих метаболитов в плазме у детей с эпилепсией.
- Конкретная цель 2: Описать фармакокинетику других противоэпилептических препаратов (АЭП) в плазме, принимаемых в сочетании с КБД, для оценки лекарственного взаимодействия.
- Конкретная цель 3: Описать восприятие родителями эффективности КБД в борьбе с эпилепсией.
Исследователи будут набирать детей и их родителей, которые в настоящее время используют или планируют использовать КБД для лечения судорожного расстройства. В этом исследовании НЕ будут участвовать пациенты с КБД. Согласившиеся субъекты пройдут ряд сборов крови и мочи, которые будут проанализированы для описания фармакокинетики и возможных лекарственных взаимодействий КБД при эпилепсии у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 1 месяца и < 18 лет, которые используют или планируют использовать гашишное масло с высоким содержанием КБД для лечения эпилепсии перорально.
- Родитель/законный опекун, сопровождающий пациента старше 18 лет и не находящегося в заключении.
Критерий исключения:
- Пациенты без эпилепсии/судорожного расстройства, поставленного неврологом
- Известные нарушения функции печени (АСТ, АЛТ, МНО выше нормы) или функции почек (креатинин выше нормы)
- Известно, что пациентка беременна на момент регистрации (однако опекуны, которые могут быть беременны, могут быть включены для завершения обследования)
- Пациент находится под опекой государства
- Невозможно предоставить подтверждение эффективности и содержания гашишного масла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите плазменную фармакокинетику каннабидиола (КБД), других противоэпилептических препаратов, тетрагидроканнибинола (ТГК) и их соответствующих метаболитов у детей с эпилепсией.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 часов после введения CBD
|
Образцы крови будут получены через 6 периодов времени: в начале исследования до первой дозы КБД и через следующие промежутки времени после введения КБД: 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения КБД. Моча будет собираться в течение первых 8 часов для учета почечной элиминации КБД и противоэпилептических средств. |
Изменение от исходного уровня до 12 часов после введения CBD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: собрано один раз во время учебного визита
|
собрано один раз во время учебного визита
|
|
|
История лекарств
Временное ограничение: собрано один раз во время учебного визита
|
собрано один раз во время учебного визита
|
|
|
История КБР
Временное ограничение: собрано один раз во время учебного визита
|
собрано один раз во время учебного визита
|
|
|
Опишите восприятие родителями эффективности КБД в борьбе с эпилепсией.
Временное ограничение: собрано один раз во время учебного визита
|
Будет проведен опрос родителей.
|
собрано один раз во время учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0216
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .