Cannabidiol (CBD) en pediatrische epilepsie
Wetgeving om medicinale marihuana toe te staan heeft een aanzienlijke impact gehad op de pediatrische bevolking van Colorado. Er zijn veel verschillende effecten en eigenschappen gemeld van elk van de meer dan 60 bekende cannabinoïden die in marihuana worden aangetroffen. De belangrijkste blootstellingen in de kindergeneeskunde waren het gebruik van hasjolie met hoog cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannibinol (THC) laag gehalte hasjolie bij kinderen met epilepsie. Het gerapporteerde voordeel van deze olie is dat het de anticonvulsieve eigenschappen van CBD heeft zonder de psychoactieve componenten van THC. Studies bij mensen naar de werkzaamheid van CBD bij epilepsie zijn schaars en beperkt.
De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn de volgende:
- Specifiek doel 1: Beschrijf de plasmafarmacokinetiek van cannabidiol (CBD), tetrahydrocannibinol (THC) en hun respectieve metabolieten bij pediatrische patiënten met epilepsie.
- Specifiek doel 2: Beschrijf de plasmafarmacokinetiek van andere anti-epileptica (AED's) die samen met CBD worden gebruikt om geneesmiddelinteracties te evalueren.
- Specifiek doel 3: Beschrijf de perceptie van ouders van de werkzaamheid van CBD bij de beheersing van epilepsie.
De onderzoekers zullen kinderen en hun ouders rekruteren die momenteel CBD gebruiken of van plan zijn te gebruiken voor hun epileptische aandoening. Deze studie zal patiënten GEEN CBD verstrekken. Instemmende proefpersonen zullen een aantal bloed- en urineverzamelingen ondergaan die zullen worden geanalyseerd om de farmacokinetiek en mogelijke geneesmiddelinteracties van CBD bij pediatrische epilepsie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 1 maand en < 18 jaar oud die oraal toegediende CBD-rijke hasjolie gebruiken of van plan zijn om oraal toegediende CBD-rijke hasjolie te gebruiken voor de behandeling van epilepsie
- Ouder/wettelijke voogd die de patiënt vergezelt die >= 18 jaar oud is en niet gedetineerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder epilepsie/epileptische stoornis zoals gediagnosticeerd door een neuroloog
- Bekende afwijkingen in de lever (AST, ALT, INR boven normaal bereik) of nierfunctie (creatinine boven normaal bereik)
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is op het moment van inschrijving (voogden die mogelijk zwanger zijn, kunnen echter worden opgenomen voor het invullen van de enquête)
- Patiënt is afdeling van de staat
- Kan de potentie en inhoud van hasjolie niet verifiëren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de plasmafarmacokinetiek van cannabidiol (CBD), andere anti-epileptica, tetrahydrocannibinol (THC) en hun respectieve metabolieten bij pediatrische patiënten met epilepsie.
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 12 uur na CBD-toediening
|
Bloedmonsters worden verkregen op 6 tijdsperioden: bij aanvang voorafgaand aan de eerste dosis CBD en op de volgende tijdsintervallen na toediening van CBD: 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van CBD. Urine wordt gedurende de eerste 8 uur verzameld om rekening te houden met de renale eliminatie van CBD en anti-epileptica. |
Verander van baseline tot 12 uur na CBD-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
|
|
Medicatie geschiedenis
Tijdsspanne: eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
|
|
CBD-geschiedenis
Tijdsspanne: eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
|
|
Beschrijf de perceptie van ouders van de werkzaamheid van CBD bij de beheersing van epilepsie
Tijdsspanne: eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
Er wordt een ouderonderzoek uitgevoerd.
|
eenmalig opgehaald bij studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0216
- UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .