Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol (CBD) och pediatrisk epilepsi

29 oktober 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Lagstiftning för att tillåta medicinsk marijuana har haft en betydande inverkan på den pediatriska befolkningen i Colorado. Det har rapporterats många olika effekter och egenskaper hos var och en av de över 60 kända cannabinoiderna som finns i marijuana. De huvudsakliga exponeringarna inom pediatrik har involverat användningen av cannabidiol (CBD) hög- och tetrahydrokannibinol (THC) låghalt hasholja hos barn med epilepsi. Den rapporterade fördelen med denna olja är att ha de antikonvulsiva egenskaperna hos CBD utan de psykoaktiva komponenterna i THC. Mänskliga studier om effektiviteten av CBD mot epilepsi är få och begränsade.

Utredarnas specifika syften är följande:

  • Specifikt mål 1: Beskriv plasmafarmakokinetiken för Cannabidiol (CBD), Tetrahydrokannibinol (THC) och deras respektive metaboliter hos pediatriska patienter med epilepsi.
  • Specifikt mål 2: Beskriv plasmafarmakokinetiken för andra antiepileptika (AED) som tas i samband med CBD för att utvärdera läkemedelsinteraktioner.
  • Specifikt mål 3: Beskriv föräldrars uppfattning om effektiviteten av CBD vid kontroll av epilepsi.

Utredarna kommer att rekrytera barn och deras föräldrar som för närvarande använder eller planerar att använda CBD för deras anfallsstörning. Denna studie kommer INTE att ge patienter med CBD. Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå ett antal blod- och urininsamlingar som kommer att analyseras för att beskriva farmakokinetiken och möjliga läkemedelsinteraktioner av CBD vid pediatrisk epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera barn och deras föräldrar som för närvarande använder eller planerar att använda CBD för deras anfallsstörning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 1 månad och < 18 år som använder, eller planerar att använda, oralt administrerad CBD-rik hascholja för behandling av epilepsi
  • Förälder/vårdnadshavare medföljer patient som är >= 18 år och ej intagen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan epilepsi/kramper som diagnostiserats av en neurolog
  • Har kända avvikelser i levern (AST, ALAT, INR över det normala) eller njurfunktionen (kreatinin över det normala)
  • Patienten är känd för att vara gravid vid tidpunkten för inskrivningen (dock kan vårdnadshavare som kan vara gravida inkluderas för att enkäten ska fyllas i)
  • Patienten är avdelning i staten
  • Det gick inte att ge verifiering av hasholjans styrka och innehåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv plasmafarmakokinetiken för Cannabidiol (CBD), andra antiepileptika, Tetrahydrocannibinol (THC), och deras respektive metaboliter hos barn med epilepsi.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 timmar efter administrering av CBD

Blodprov kommer att tas vid 6 tidsperioder: vid baslinjen före den första dosen av CBD och vid följande tidsintervall efter administrering av CBD: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter administrering av CBD.

Urin kommer att samlas upp under de första 8 timmarna för att ta hänsyn till renal eliminering av CBD och antiepileptika.
Ändra från baslinjen till 12 timmar efter administrering av CBD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: samlas in en gång vid studiebesök
samlas in en gång vid studiebesök
Läkemedelshistorik
Tidsram: samlas in en gång vid studiebesök
samlas in en gång vid studiebesök
CBD historia
Tidsram: samlas in en gång vid studiebesök
samlas in en gång vid studiebesök
Beskriv föräldrarnas uppfattning om effektiviteten av CBD vid kontroll av epilepsi
Tidsram: samlas in en gång vid studiebesök
En föräldraenkät kommer att genomföras.
samlas in en gång vid studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0216
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera