Cannabidiolo (CBD) ed epilessia pediatrica
La legislazione per consentire la marijuana medica ha avuto un impatto significativo sulla popolazione pediatrica del Colorado. Sono stati segnalati molti diversi effetti e proprietà di ciascuno degli oltre 60 cannabinoidi conosciuti presenti nella marijuana. Le principali esposizioni in pediatria hanno comportato l'uso di olio di hashish ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD) e a basso contenuto di tetraidrocannibinolo (THC) nei bambini con epilessia. Il vantaggio riportato di questo olio è di avere le proprietà anticonvulsivanti del CBD senza i componenti psicoattivi del THC. Gli studi sull'uomo sull'efficacia del CBD sull'epilessia sono pochi e limitati.
Gli obiettivi specifici degli investigatori sono i seguenti:
- Obiettivo specifico 1: descrivere la farmacocinetica plasmatica del cannabidiolo (CBD), del tetraidrocannibinolo (THC) e dei rispettivi metaboliti in pazienti pediatrici con epilessia.
- Obiettivo specifico 2: Descrivere la farmacocinetica plasmatica di altri farmaci antiepilettici (AED) assunti insieme al CBD per valutare le interazioni farmacologiche.
- Obiettivo specifico 3: Descrivere la percezione dei genitori dell'efficacia del CBD sul controllo dell'epilessia.
Gli investigatori recluteranno bambini e i loro genitori che stanno attualmente utilizzando o pianificano di utilizzare il CBD per il loro disturbo convulsivo. Questo studio NON fornirà ai pazienti CBD. I soggetti consenzienti saranno sottoposti a una serie di prelievi di sangue e urine che verranno analizzati per descrivere la farmacocinetica e le possibili interazioni farmacologiche del CBD nell'epilessia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 1 mese e < 18 anni che usano, o prevedono di usare, olio di hashish ricco di CBD somministrato per via orale per il trattamento dell'epilessia
- Genitore/tutore legale che accompagna il paziente di età >= 18 anni e non detenuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza epilessia/disturbi convulsivi diagnosticati da un neurologo
- Anomalie note nel fegato (AST, ALT, INR al di sopra del range normale) o nella funzionalità renale (creatinina al di sopra del range normale)
- La paziente è nota per essere incinta al momento dell'arruolamento (tuttavia, i tutori che potrebbero essere in gravidanza possono essere inclusi per il completamento del sondaggio)
- Il paziente è rione dello stato
- Impossibile fornire la verifica della potenza e del contenuto dell'olio di hashish
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la farmacocinetica plasmatica del cannabidiolo (CBD), di altri farmaci antiepilettici, del tetraidrocannibinolo (THC) e dei rispettivi metaboliti in pazienti pediatrici con epilessia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 ore dopo la somministrazione di CBD
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I campioni di sangue saranno ottenuti in 6 periodi di tempo: al basale prima della prima dose di CBD e ai seguenti intervalli di tempo dopo la somministrazione di CBD: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione di CBD. L'urina verrà raccolta per le prime 8 ore per tenere conto dell'eliminazione renale di CBD e antiepilettici. |
Passaggio dal basale a 12 ore dopo la somministrazione di CBD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: raccolti una volta durante la visita di studio
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raccolti una volta durante la visita di studio
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Storia del farmaco
Lasso di tempo: raccolti una volta durante la visita di studio
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raccolti una volta durante la visita di studio
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Storia del CBD
Lasso di tempo: raccolti una volta durante la visita di studio
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raccolti una volta durante la visita di studio
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Descrivere la percezione dei genitori dell'efficacia del CBD sul controllo dell'epilessia
Lasso di tempo: raccolti una volta durante la visita di studio
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Verrà completato un sondaggio tra i genitori.
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raccolti una volta durante la visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0216
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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