Kannabidioli (CBD) ja lasten epilepsia
Lääketieteellisen marihuanan sallivalla lainsäädännöllä on ollut merkittävä vaikutus Coloradon lapsiväestöön. Jokaisella yli 60 tunnetusta kannabinoidista, jotka löytyvät marihuanasta, on raportoitu monia erilaisia vaikutuksia ja ominaisuuksia. Suurin altistuminen pediatriassa on ollut kannabidiolin (CBD) korkean ja tetrahydrokannibinolin (THC) vähäpitoisuuden hashöljyn käyttö epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Tämän öljyn raportoitu hyöty on CBD:n antikonvulsiiviset ominaisuudet ilman THC:n psykoaktiivisia komponentteja. Ihmisillä tehtyjä tutkimuksia CBD:n tehosta epilepsiaan on vähän ja ne ovat rajallisia.
Tutkijoiden erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Erityinen tavoite 1: Kuvaile kannabidiolin (CBD), tetrahydrokannibinolin (THC) ja niiden metaboliittien plasman farmakokinetiikkaa epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla.
- Erityinen tavoite 2: Kuvaile muiden CBD:n kanssa käytettävien epilepsialääkkeiden (AED) plasman farmakokinetiikkaa lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi.
- Erityinen tavoite 3: Kuvaile vanhempien käsitystä CBD:n tehosta epilepsian hallinnassa.
Tutkijat rekrytoivat lapsia ja heidän vanhempiaan, jotka tällä hetkellä käyttävät tai suunnittelevat käyttävänsä CBD:tä kohtaushäiriöihinsä. Tämä tutkimus EI tarjoa potilaille CBD:tä. Suostuneille koehenkilöille suoritetaan useita veren ja virtsan keräyksiä, jotka analysoidaan kuvaamaan CBD:n farmakokinetiikkaa ja mahdollisia lääkevuorovaikutuksia lasten epilepsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 kuukauden ja < 18-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää suun kautta annettavaa runsaasti CBD:tä sisältävää hashöljyä epilepsian hoitoon
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka seuraa potilasta, joka on yli 18-vuotias ja ei ole vangittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole neurologin diagnosoimaa epilepsiaa/kohtaushäiriötä
- sinulla on tiedossa poikkeavuuksia maksassa (AST, ALT, INR normaalin alueen yläpuolella) tai munuaisten toiminnassa (kreatiniini normaalin alueen yläpuolella)
- Potilaan tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana (huoltajat, jotka voivat olla raskaana, voidaan kuitenkin ottaa mukaan kyselyyn)
- Potilas on valtion osasto
- Ei voida varmistaa hashöljyn tehoa ja sisältöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kannabidiolin (CBD), muiden epilepsialääkkeiden, tetrahydrokannibinolin (THC) ja niiden vastaavien metaboliittien plasman farmakokinetiikkaa epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 tuntiin CBD:n annon jälkeen
|
Verinäytteet otetaan 6 aikajaksolla: lähtötilanteessa ennen ensimmäistä CBD-annosta ja seuraavin aikavälein CBD:n annon jälkeen: 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia CBD:n annon jälkeen. Virtsaa kerätään ensimmäiset 8 tuntia CBD:n ja epilepsialääkkeiden munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation huomioon ottamiseksi. |
Muutos lähtötasosta 12 tuntiin CBD:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: kerätty kerran opintovierailulla
|
kerätty kerran opintovierailulla
|
|
|
Lääkityshistoria
Aikaikkuna: kerätty kerran opintovierailulla
|
kerätty kerran opintovierailulla
|
|
|
CBD:n historia
Aikaikkuna: kerätty kerran opintovierailulla
|
kerätty kerran opintovierailulla
|
|
|
Kuvaile vanhempien käsitystä CBD:n tehosta epilepsian hallinnassa
Aikaikkuna: kerätty kerran opintovierailulla
|
Vanhempainkysely valmistuu.
|
kerätty kerran opintovierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0216
- UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .