Cannabidiol (CBD) und pädiatrische Epilepsie
Die Gesetzgebung zur Zulassung von medizinischem Marihuana hatte erhebliche Auswirkungen auf die pädiatrische Bevölkerung von Colorado. Es wurden viele unterschiedliche Wirkungen und Eigenschaften von jedem der über 60 bekannten Cannabinoide, die in Marihuana vorkommen, berichtet. Die Hauptexposition in der Pädiatrie betraf die Verwendung von Haschischöl mit hohem Cannabidiol (CBD)- und Tetrahydrocannibinol (THC)-niedrigem Gehalt bei Kindern mit Epilepsie. Der berichtete Vorteil dieses Öls besteht darin, dass es die krampflösenden Eigenschaften von CBD ohne die psychoaktiven Komponenten von THC hat. Humanstudien zur Wirksamkeit von CBD bei Epilepsie sind rar und begrenzt.
Die konkreten Ziele der Ermittler sind die folgenden:
- Spezifisches Ziel 1: Beschreibung der Plasma-Pharmakokinetik von Cannabidiol (CBD), Tetrahydrocannibinol (THC) und ihren jeweiligen Metaboliten bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie.
- Spezifisches Ziel 2: Beschreiben Sie die Plasma-Pharmakokinetik anderer Antiepileptika (AEDs), die in Verbindung mit CBD eingenommen werden, um Arzneimittelwechselwirkungen zu bewerten.
- Spezifisches Ziel 3: Beschreiben Sie die elterliche Wahrnehmung der Wirksamkeit von CBD bei der Kontrolle von Epilepsie.
Die Ermittler werden Kinder und ihre Eltern rekrutieren, die derzeit CBD für ihre Anfallsleiden anwenden oder dies planen. Diese Studie wird Patienten NICHT mit CBD versorgen. Einwilligende Probanden werden einer Reihe von Blut- und Urinproben unterzogen, die analysiert werden, um die Pharmakokinetik und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen von CBD bei pädiatrischer Epilepsie zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 1 Monat und < 18 Jahre, die oral verabreichtes CBD-reiches Haschöl zur Behandlung von Epilepsie verwenden oder verwenden möchten
- Elternteil/Erziehungsberechtigter, der den Patienten begleitet, der >= 18 Jahre alt und nicht inhaftiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Epilepsie/Anfallsleiden, wie von einem Neurologen diagnostiziert
- Haben Sie bekannte Anomalien der Leber (AST, ALT, INR über dem Normalbereich) oder der Nierenfunktion (Kreatinin über dem Normalbereich)
- Es ist bekannt, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist (jedoch können Erziehungsberechtigte, die möglicherweise schwanger sind, in die Umfrage einbezogen werden).
- Patient ist Mündel des Staates
- Potenz und Gehalt von Haschöl können nicht bestätigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Plasma-Pharmakokinetik von Cannabidiol (CBD), anderen Antiepileptika, Tetrahydrocannibinol (THC) und ihren jeweiligen Metaboliten bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Stunden nach der CBD-Verabreichung
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Blutproben werden in 6 Zeiträumen entnommen: zu Studienbeginn vor der ersten CBD-Dosis und in den folgenden Zeitintervallen nach der Verabreichung von CBD: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Verabreichung von CBD. Urin wird für die ersten 8 Stunden gesammelt, um die renale Ausscheidung von CBD und Antiepileptika zu berücksichtigen. |
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Stunden nach der CBD-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Daten
Zeitfenster: einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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Geschichte der Medikamente
Zeitfenster: einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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CBD-Geschichte
Zeitfenster: einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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Beschreiben Sie die elterliche Wahrnehmung der Wirksamkeit von CBD bei der Kontrolle von Epilepsie
Zeitfenster: einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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Eine Elternbefragung wird durchgeführt.
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einmalig beim Studienbesuch gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0216
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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