大麻二酚 (CBD) 和小儿癫痫
2018年10月29日 更新者：University of Colorado, Denver
允许医用大麻的立法对科罗拉多州的儿科人口产生了重大影响。 在大麻中发现的 60 多种已知大麻素中的每一种都有许多不同的作用和特性。 儿科的主要接触涉及在癫痫儿童中使用高含量大麻二酚 (CBD) 和低含量四氢大麻酚 (THC) 哈希油。 据报道，这种油的好处是具有 CBD 的抗惊厥特性，而没有 THC 的精神活性成分。 关于 CBD 对癫痫疗效的人体研究很少且有限。
调查人员的具体目标如下：
- 具体目标 1：描述大麻二酚 (CBD)、四氢大麻酚 (THC) 及其各自代谢物在儿童癫痫患者中的血浆药代动力学。
- 具体目标 2：描述与 CBD 联合使用的其他抗癫痫药物 (AED) 的血浆药代动力学，以评估药物相互作用。
- 具体目标 3：描述父母对 CBD 控制癫痫疗效的看法。
调查人员将招募目前正在或计划使用 CBD 治疗癫痫症的儿童及其父母。 这项研究不会为患者提供 CBD。 同意的受试者将接受一些血液和尿液收集，这些收集将被分析以描述 CBD 在小儿癫痫中的药代动力学和可能的药物相互作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募目前正在或计划使用 CBD 治疗癫痫症的儿童及其父母。
描述
纳入标准：
- 使用或计划使用口服富含 CBD 的哈希油治疗癫痫的 > 1 个月且 < 18 岁的患者
- 陪同年满 18 岁且未被监禁的患者的父母/法定监护人。
排除标准：
- 经神经科医生诊断为无癫痫/癫痫症的患者
- 已知肝脏异常（AST、ALT、INR 高于正常范围）或肾功能（肌酐高于正常范围）
- 在登记时已知患者怀孕（但是，可能怀孕的监护人可以包括在完成调查中）
- 病人是国家病房
- 无法提供散列油效力和含量的验证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述大麻二酚 (CBD)、其他抗癫痫药物、四氢大麻酚 (THC) 及其各自代谢物在小儿癫痫患者中的血浆药代动力学。
大体时间：CBD 管理后从基线到 12 小时的变化
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将在 6 个时间段获取血样：在第一次服用 CBD 之前的基线和 CBD 给药后的以下时间间隔：CBD 给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时。 将收集前 8 小时的尿液，以说明 CBD 和抗癫痫药的肾脏消除。 |
CBD 管理后从基线到 12 小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据
大体时间：在研究访问时收集一次
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在研究访问时收集一次
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用药史
大体时间：在研究访问时收集一次
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在研究访问时收集一次
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CBD 历史
大体时间：在研究访问时收集一次
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在研究访问时收集一次
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描述父母对 CBD 控制癫痫疗效的看法
大体时间：在研究访问时收集一次
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家长调查将完成。
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在研究访问时收集一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Sam Wang, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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