Cannabidiol (CBD) og pædiatrisk epilepsi
Lovgivning om at tillade medicinsk marihuana har haft en betydelig indvirkning på den pædiatriske befolkning i Colorado. Der er blevet rapporteret mange forskellige effekter og egenskaber af hver af de over 60 kendte cannabinoider, der findes i marihuana. De vigtigste eksponeringer inden for pædiatri har involveret brugen af cannabidiol (CBD) høj- og tetrahydrocannibinol (THC) lavt indhold hasholie hos børn med epilepsi. Den rapporterede fordel ved denne olie er at have de antikonvulsive egenskaber af CBD uden de psykoaktive komponenter i THC. Menneskelige undersøgelser af effektiviteten af CBD mod epilepsi er få og begrænsede.
Efterforskernes specifikke mål er følgende:
- Specifikt mål 1: Beskriv plasmafarmakokinetikken af Cannabidiol (CBD), Tetrahydrocannibinol (THC) og deres respektive metabolitter hos pædiatriske patienter med epilepsi.
- Specifikt mål 2: Beskriv plasmafarmakokinetikken af andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) taget i forbindelse med CBD for at evaluere lægemiddelinteraktioner.
- Specifikt mål 3: Beskriv forældrenes opfattelse af effektiviteten af CBD til kontrol af epilepsi.
Efterforskerne vil rekruttere børn og deres forældre, som i øjeblikket bruger eller planlægger at bruge CBD mod deres anfaldssygdom. Denne undersøgelse vil IKKE give patienter CBD. Samtykke personer vil gennemgå en række blod- og urinopsamlinger, som vil blive analyseret for at beskrive farmakokinetikken og mulige lægemiddelinteraktioner af CBD ved pædiatrisk epilepsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 1 måned og < 18 år, der bruger, eller planlægger at bruge, oralt administreret CBD-rig hasholie til behandling af epilepsi
- Forælder/værge ledsager patient, der er >= 18 år og ikke-fængslet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden epilepsi/anfaldssygdom som diagnosticeret af en neurolog
- Har kendte abnormiteter i leveren (AST, ALT, INR over normalområdet) eller nyrefunktion (kreatinin over normalområdet)
- Patienten er kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmeldingen (dog kan værger, der kan være gravide, inkluderes til udfyldelse af undersøgelsen)
- Patienten er afdeling i staten
- Kan ikke give verifikation af hasholiestyrke og indhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv plasmafarmakokinetikken for Cannabidiol (CBD), andre antiepileptiske lægemidler, Tetrahydrocannibinol (THC) og deres respektive metabolitter hos pædiatriske patienter med epilepsi.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 timer efter CBD-administration
|
Blodprøver vil blive taget i 6 tidsperioder: ved baseline før den første dosis af CBD og med følgende tidsintervaller efter administration af CBD: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter administration af CBD. Urin vil blive opsamlet i de første 8 timer for at tage højde for renal eliminering af CBD og antiepileptika. |
Skift fra baseline til 12 timer efter CBD-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: indsamlet én gang ved studiebesøg
|
indsamlet én gang ved studiebesøg
|
|
|
Medicinhistorie
Tidsramme: indsamlet én gang ved studiebesøg
|
indsamlet én gang ved studiebesøg
|
|
|
CBD historie
Tidsramme: indsamlet én gang ved studiebesøg
|
indsamlet én gang ved studiebesøg
|
|
|
Beskriv forældrenes opfattelse af effektiviteten af CBD til kontrol af epilepsi
Tidsramme: indsamlet én gang ved studiebesøg
|
Der vil blive gennemført en forældreundersøgelse.
|
indsamlet én gang ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0216
- UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater