Canabidiol (CBD) e Epilepsia Pediátrica
A legislação para permitir a maconha medicinal teve um impacto significativo na população pediátrica do Colorado. Tem havido muitos efeitos e propriedades diferentes relatados de cada um dos mais de 60 canabinóides conhecidos encontrados na maconha. As principais exposições em pediatria envolveram o uso de óleo de haxixe com alto teor de canabidiol (CBD) e baixo teor de tetraidrocannibinol (THC) em crianças com epilepsia. O benefício relatado deste óleo é ter as propriedades anticonvulsivantes do CBD sem os componentes psicoativos do THC. Estudos em humanos sobre a eficácia do CBD na epilepsia são poucos e limitados.
Os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:
- Objetivo Específico 1: Descrever a farmacocinética plasmática do Canabidiol (CBD), Tetraidrocannibinol (THC) e seus respectivos metabólitos em pacientes pediátricos com epilepsia.
- Objetivo Específico 2: Descrever a farmacocinética plasmática de outras drogas antiepilépticas (DAEs) tomadas em conjunto com o CBD para avaliar as interações medicamentosas.
- Objetivo Específico 3: Descrever a percepção dos pais sobre a eficácia do CBD no controle da epilepsia.
Os investigadores recrutarão crianças e seus pais que atualmente usam ou planejam usar o CBD para seu distúrbio convulsivo. Este estudo NÃO fornecerá CBD aos pacientes. Os indivíduos que consentem serão submetidos a uma série de coletas de sangue e urina que serão analisadas para descrever a farmacocinética e possíveis interações medicamentosas do CBD na epilepsia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 1 mês e < 18 anos de idade que usam ou planejam usar óleo de haxixe rico em CBD administrado por via oral para tratamento de epilepsia
- Pai/responsável legal acompanhando paciente >= 18 anos de idade e não encarcerado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem epilepsia/distúrbio convulsivo diagnosticado por um neurologista
- Têm anormalidades conhecidas no fígado (AST, ALT, INR acima da faixa normal) ou função renal (creatinina acima da faixa normal)
- Sabe-se que a paciente está grávida no momento da inscrição (no entanto, responsáveis que possam estar grávidas podem ser incluídos para conclusão da pesquisa)
- Paciente é ala do estado
- Incapaz de fornecer verificação da potência e conteúdo do óleo de haxixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a farmacocinética plasmática do canabidiol (CBD), outras drogas antiepilépticas, tetraidrocannibinol (THC) e seus respectivos metabólitos em pacientes pediátricos com epilepsia.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 horas após a administração de CBD
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Amostras de sangue serão obtidas em 6 períodos de tempo: na linha de base antes da primeira dose de CBD e nos seguintes intervalos de tempo após a administração de CBD: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 12 horas após a administração de CBD. A urina será coletada nas primeiras 8 horas para contabilizar a eliminação renal de CBD e antiepilépticos. |
Mudança da linha de base para 12 horas após a administração de CBD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: coletados uma vez na visita de estudo
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coletados uma vez na visita de estudo
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Histórico de Medicação
Prazo: coletados uma vez na visita de estudo
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coletados uma vez na visita de estudo
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História da CDB
Prazo: coletados uma vez na visita de estudo
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coletados uma vez na visita de estudo
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Descrever a percepção dos pais sobre a eficácia do CBD no controle da epilepsia
Prazo: coletados uma vez na visita de estudo
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Uma pesquisa com os pais será concluída.
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coletados uma vez na visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0216
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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