Cannabidiol (CBD) og pediatrisk epilepsi
Lovgivning for å tillate medisinsk marihuana har hatt en betydelig innvirkning på den pediatriske befolkningen i Colorado. Det har vært rapportert mange forskjellige effekter og egenskaper for hver av de over 60 kjente cannabinoidene som finnes i marihuana. De viktigste eksponeringene innen pediatri har involvert bruk av cannabidiol (CBD) høy- og tetrahydrocannibinol (THC) lavinnhold hasjolje hos barn med epilepsi. Den rapporterte fordelen med denne oljen er å ha de antikonvulsive egenskapene til CBD uten de psykoaktive komponentene til THC. Menneskelige studier på effekten av CBD på epilepsi er få og begrensede.
Etterforskernes spesifikke mål er følgende:
- Spesifikt mål 1: Beskriv plasmafarmakokinetikken til Cannabidiol (CBD), Tetrahydrocannibinol (THC), og deres respektive metabolitter hos pediatriske pasienter med epilepsi.
- Spesifikt mål 2: Beskriv plasmafarmakokinetikken til andre antiepileptiske legemidler (AED) tatt i forbindelse med CBD for å evaluere legemiddelinteraksjoner.
- Spesifikt mål 3: Beskriv foreldrenes oppfatning av effekten av CBD på kontroll av epilepsi.
Etterforskerne vil rekruttere barn og deres foreldre som bruker eller planlegger å bruke CBD for deres anfallsforstyrrelse. Denne studien vil IKKE gi pasienter CBD. Personer som samtykker vil gjennomgå en rekke blod- og urininnsamlinger som vil bli analysert for å beskrive farmakokinetikken og mulige medikamentinteraksjoner til CBD ved pediatrisk epilepsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 1 måned og < 18 år som bruker, eller planlegger å bruke, oralt administrert CBD-rik hasjolje for behandling av epilepsi
- Foreldre/verge som følger pasient som er >= 18 år og ikke fengslet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten epilepsi/anfallslidelse som diagnostisert av nevrolog
- Har kjente abnormiteter i leveren (AST, ALT, INR over normalområdet), eller nyrefunksjon (kreatinin over normalområdet)
- Pasienten er kjent for å være gravid på tidspunktet for registrering (men foresatte som kan være gravide kan inkluderes for fullføring av undersøkelsen)
- Pasienten er avdeling i staten
- Kan ikke gi bekreftelse av hasjoljestyrke og innhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv plasmafarmakokinetikken til Cannabidiol (CBD), andre antiepileptika, Tetrahydrocannibinol (THC), og deres respektive metabolitter hos pediatriske pasienter med epilepsi.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 timer etter CBD-administrasjon
|
Blodprøver vil bli tatt ved 6 tidsperioder: ved baseline før den første dosen av CBD og ved følgende tidsintervaller etter administrering av CBD: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrering av CBD. Urin vil bli samlet i de første 8 timene for å ta hensyn til renal eliminering av CBD og antiepileptika. |
Bytt fra baseline til 12 timer etter CBD-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: samlet inn én gang ved studiebesøk
|
samlet inn én gang ved studiebesøk
|
|
|
Medisinasjonshistorie
Tidsramme: samlet inn én gang ved studiebesøk
|
samlet inn én gang ved studiebesøk
|
|
|
CBD historie
Tidsramme: samlet inn én gang ved studiebesøk
|
samlet inn én gang ved studiebesøk
|
|
|
Beskriv foreldrenes oppfatning av effekten av CBD på kontroll av epilepsi
Tidsramme: samlet inn én gang ved studiebesøk
|
En foreldreundersøkelse vil bli gjennomført.
|
samlet inn én gang ved studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0216
- UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater