Kannabidiol (CBD) i padaczka dziecięca
Ustawodawstwo zezwalające na medyczną marihuanę miało znaczący wpływ na populację pediatryczną w Kolorado. Istnieje wiele doniesień o różnych efektach i właściwościach każdego z ponad 60 znanych kannabinoidów występujących w marihuanie. Główne narażenia w pediatrii dotyczyły stosowania oleju haszyszowego o wysokiej zawartości kannabidiolu (CBD) i niskiej zawartości tetrahydrokanibinolu (THC) u dzieci z padaczką. Zgłoszoną zaletą tego oleju jest posiadanie właściwości przeciwdrgawkowych CBD bez psychoaktywnych składników THC. Badania na ludziach dotyczące skuteczności CBD w leczeniu padaczki są nieliczne i ograniczone.
Szczegółowe cele badaczy są następujące:
- Cel szczegółowy 1: Opisać farmakokinetykę kannabidiolu (CBD), tetrahydrokanibinolu (THC) i ich odpowiednich metabolitów w osoczu u pacjentów pediatrycznych z padaczką.
- Cel szczegółowy 2: Opisanie farmakokinetyki w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych (AED) przyjmowanych w połączeniu z CBD w celu oceny interakcji lekowych.
- Cel szczegółowy 3: Opisanie postrzegania przez rodziców skuteczności CBD w zwalczaniu padaczki.
Badacze będą rekrutować dzieci i ich rodziców, którzy obecnie używają lub planują stosować CBD w leczeniu napadów padaczkowych. To badanie NIE będzie zapewniać pacjentom CBD. Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane szeregowi pobrań krwi i moczu, które zostaną przeanalizowane w celu opisania farmakokinetyki i możliwych interakcji CBD z padaczką dziecięcą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 1 miesiąca i < 18 lat, którzy stosują lub planują stosować doustnie podawany olej haszyszowy bogaty w CBD w leczeniu padaczki
- Rodzic/opiekun prawny towarzyszący pacjentowi, który ukończył 18 lat i nie odbywa kary pozbawienia wolności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez padaczki/napadów padaczkowych, zdiagnozowanych przez neurologa
- Znane nieprawidłowości w czynności wątroby (AspAT, ALT, INR powyżej normy) lub czynności nerek (kreatynina powyżej normy)
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży w momencie rejestracji (jednak opiekunowie, którzy mogą być w ciąży, mogą zostać włączeni do wypełnienia ankiety)
- Pacjent jest pod opieką państwa
- Nie można zweryfikować mocy i zawartości oleju haszyszowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać farmakokinetykę osoczową kannabidiolu (CBD), innych leków przeciwpadaczkowych, tetrahydrokanibinolu (THC) i ich odpowiednich metabolitów u dzieci i młodzieży z padaczką.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu CBD
|
Próbki krwi będą pobierane w 6 okresach: na początku badania przed pierwszą dawką CBD oraz w następujących odstępach czasowych po podaniu CBD: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu CBD. Mocz będzie zbierany przez pierwsze 8 godzin w celu uwzględnienia eliminacji CBD i leków przeciwpadaczkowych przez nerki. |
Zmiana od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu CBD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
|
|
Historia leków
Ramy czasowe: zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
|
|
Historia CBD
Ramy czasowe: zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
|
|
Opisz postrzeganie przez rodziców skuteczności CBD w zwalczaniu padaczki
Ramy czasowe: zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
Zostanie wypełniona ankieta dla rodziców.
|
zebrane raz podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0216
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .