Cannabidiol (CBD) és gyermekkori epilepszia
Az orvosi marihuánát engedélyező jogszabályok jelentős hatással voltak Colorado gyermekpopulációjára. A marihuánában található több mint 60 ismert kannabinoid mindegyikéről számos különböző hatásról és tulajdonságról számoltak be. A gyermekgyógyászatban a fő expozíció a magas kannabidiol (CBD) és az alacsony tartalmú tetrahidrokannibinol (THC) hasholaj alkalmazása volt epilepsziás gyermekeknél. Ennek az olajnak az az előnye, hogy a CBD görcsoldó tulajdonságaival rendelkezik a THC pszichoaktív összetevői nélkül. A CBD epilepsziára gyakorolt hatékonyságáról kevés és korlátozott számú humán tanulmány született.
A nyomozók konkrét céljai a következők:
- 1. specifikus cél: Ismertesse a kannabidiol (CBD), a tetrahidrokannibinol (THC) és megfelelő metabolitjaik plazma farmakokinetikáját epilepsziás gyermekbetegeknél.
- 2. specifikus cél: Ismertesse a CBD-vel együtt szedett egyéb antiepileptikumok (AED) plazma farmakokinetikáját a gyógyszerkölcsönhatások értékelése érdekében.
- 3. specifikus cél: Mutassa be a szülők véleményét a CBD epilepszia leküzdésében való hatékonyságáról.
A nyomozók olyan gyerekeket és szüleiket veszik fel, akik jelenleg CBD-t használnak vagy terveznek használni rohamzavarukra. Ez a tanulmány NEM biztosítja a betegek számára a CBD-t. A beleegyező alanyok számos vér- és vizeletvételen esnek át, amelyeket elemezni fognak, hogy leírják a CBD farmakokinetikáját és lehetséges gyógyszerkölcsönhatásait gyermekkori epilepsziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb és 18 évnél fiatalabb betegek, akik szájon át beadott, CBD-ben gazdag hasholajat használnak vagy terveznek használni epilepszia kezelésére
- Szülő/törvényes gyám kíséri a 18. életévét betöltött és nem bebörtönzött beteget.
Kizárási kritériumok:
- A neurológus által diagnosztizált epilepsziás/görcsös betegségben szenvedő betegek
- Ismert eltérései vannak a májban (AST, ALT, INR a normál tartomány felett) vagy a veseműködésben (kreatinin a normál tartomány felett)
- A páciensről ismert, hogy terhes a felvétel időpontjában (azonban a kérdőív kitöltésekor az esetlegesen terhes gyámok is szerepelhetnek)
- A beteg az állam osztálya
- Nem sikerült ellenőrizni a hasholaj hatékonyságát és tartalmát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a kannabidiol (CBD), más epilepszia elleni szerek, a tetrahidrokannibinol (THC) és megfelelő metabolitjaik plazma farmakokinetikáját epilepsziás gyermekbetegeknél.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 órára a CBD beadása után
|
Vérmintákat 6 időintervallumban vesznek: a CBD első adagja előtti kiinduláskor és a CBD beadása után a következő időközökben: 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra a CBD beadása után. Az első 8 órában vizeletet gyűjtenek, hogy figyelembe vegyék a CBD és az antiepileptikumok vesén keresztüli eliminációját. |
Változás a kiindulási értékről 12 órára a CBD beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
|
|
Gyógyszertörténet
Időkeret: tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
|
|
CBD története
Időkeret: tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
|
|
Ismertesse a szülők véleményét a CBD hatékonyságáról az epilepszia leküzdésében
Időkeret: tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
Szülői felmérés készül.
|
tanulmányút során egyszer gyűjtötték össze
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Sam Wang, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0216
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .