急性虫垂炎の治療における抗生物質と手術のパイロット試験
2018年4月8日 更新者：David A. Talan、Olive View-UCLA Education & Research Institute
急性単純性虫垂炎患者の治療のための抗生物質と手術のランダム化試験のパイロット研究
このプロジェクトの主な目標は、急性単純性虫垂炎患者の治療における抗生物質療法と虫垂切除術の多施設ランダム化臨床試験の実施可能性を、単一施設でのパイロット研究を実施することで実施することで実現可能性を実証することである。大規模な多施設臨床試験の将来の成功。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設での公開臨床試験であり、急性単純性虫垂炎の被験者は、周術期に抗生物質を投与する手術、または抗生物質のみを投与し、必要に応じて外科的救助を行うという 2 つの初期治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人または子供の年齢は5歳以上。
- 急性単純虫垂炎の診断は、同意後24時間以内に実施されるCT、超音波、および/またはMRIによって確認され、主治医の放射線科医による読影および主治医の診察によって確認されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（および5〜17歳の被験者の場合は、親/保護者からの同意と、該当する場合は同意）。と
- 妊娠の可能性のある女性である被験者の妊娠検査は陰性。
除外基準:
- 不安定性/重度の敗血症、画像診断による虫垂穿孔、ランダム化を制限する重篤な併存疾患、妊娠、治療プロトコルを完了できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質
1日1回エルタペネムを少なくとも2日間IV/IM投与し、セフジニルとメトロニダゾールを投与すると、合計10日間の抗生物質療法が完了します。
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アクティブコンパレータ：虫垂切除術
手術療法群の患者は、手術前にエルタペネムの静注を 1 回だけ受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症
時間枠：30日
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米国外科医協会 (ACS) の国家外科品質向上プログラム (NSQIP) の基準と主要な合併症の定義が使用されます。
さらに、抗生物質関連の合併症、つまり抗生物質関連/クロストリジウム・ディフィシル大腸炎および入院を必要とする抗生物質反応も評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性虫垂炎
時間枠：30日
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30日
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QOLの成果
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月8日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。