Teste piloto de antibióticos versus cirurgia para tratar a apendicite aguda
8 de abril de 2018 atualizado por: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Um estudo piloto para um estudo randomizado de antibióticos versus cirurgia para tratamento de pacientes com apendicite aguda não complicada
O principal objetivo do projeto é demonstrar a viabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado multicêntrico de antibioticoterapia versus apendicectomia para o tratamento de pacientes com apendicite aguda não complicada, realizando um estudo piloto em um único local para otimizar a chance de um sucesso futuro de um grande ensaio clínico multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico aberto em um único local no qual indivíduos com apendicite aguda não complicada são randomizados para uma das duas estratégias iniciais de tratamento, cirurgia com antibióticos perioperatórios ou apenas antibióticos, com resgate cirúrgico, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ou criança com idade ≥5 anos;
- Diagnóstico de apendicite aguda não complicada, confirmado por tomografia computadorizada, ultrassonografia e/ou ressonância magnética realizada dentro de 24 horas após o consentimento, conforme lido por um radiologista assistente e confirmado por consulta de um cirurgião assistente;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (e para indivíduos de 5 a 17 anos, consentimento de seus pais/responsáveis e consentimento, se aplicável); e
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- instabilidade/sepse grave, perfuração do apêndice por imagem, comorbidades graves que limitam a randomização, gravidez e incapacidade de concluir o protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antibióticos
Dose única diária de ertapenem IV/IM por pelo menos dois dias e cefdinir e metronidazol, para completar 10 dias de antibioticoterapia total.
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Comparador Ativo: Apendicectomia
Os pacientes no braço de terapia cirúrgica receberão apenas uma dose de ertapenem IV antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações
Prazo: 30 dias
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Serão usados os critérios e definições do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) do American College of Surgeons (ACS) para complicações maiores.
Além disso, serão avaliadas complicações relacionadas a antibióticos, ou seja, colite relacionada a antibióticos/Clostridium difficile e reação a antibióticos que requerem hospitalização.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Apendicite recorrente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resultados de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DK102048 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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