Ensayo piloto de antibióticos versus cirugía para tratar la apendicitis aguda
8 de abril de 2018 actualizado por: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Un estudio piloto para un ensayo aleatorizado de antibióticos versus cirugía para el tratamiento de pacientes con apendicitis aguda no complicada
El objetivo principal del proyecto es demostrar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de terapia con antibióticos versus apendicectomía para el tratamiento de pacientes con apendicitis aguda no complicada mediante la realización de un estudio piloto en un solo sitio para optimizar la posibilidad de una el éxito futuro de un gran ensayo clínico multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico abierto de un solo sitio en el que los sujetos con apendicitis aguda no complicada se aleatorizarán a una de dos estrategias de tratamiento inicial, cirugía con antibióticos perioperatorios o antibióticos solos, con rescate quirúrgico si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta o infantil ≥5 años;
- Diagnóstico de apendicitis aguda no complicada, confirmado por tomografía computarizada, ultrasonido y/o resonancia magnética realizada dentro de las 24 horas posteriores al consentimiento, leído por un radiólogo a cargo y confirmado por consulta de un cirujano a cargo;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (y para sujetos de 5 a 17 años, consentimiento de sus padres/tutores y asentimiento, si corresponde); y
- Prueba de embarazo negativa para sujetos que son mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad/sepsis grave, perforación apendicular por imagen, comorbilidades graves que limitan la aleatorización, embarazo e incapacidad para completar el protocolo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antibióticos
Dosis una vez al día de ertapenem IV/IM durante al menos dos días y cefdinir y metronidazol, para completar 10 días de terapia antibiótica total.
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Comparador activo: Apendectomía
Los pacientes en el brazo de terapia quirúrgica solo recibirán una dosis de ertapenem IV antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizarán los criterios y las definiciones del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS) para las complicaciones mayores.
Además, se evaluarán las complicaciones relacionadas con los antibióticos, es decir, la colitis relacionada con los antibióticos/Clostridium difficile y la reacción a los antibióticos que requieren hospitalización.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apendicitis recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Ertapenem
- Cefdinir
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DK102048 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .