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Prova pilota di antibiotici contro chirurgia per il trattamento dell'appendicite acuta

8 aprile 2018 aggiornato da: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Uno studio pilota per una sperimentazione randomizzata di antibiotici rispetto alla chirurgia per il trattamento di pazienti con appendicite acuta non complicata

L'obiettivo principale del progetto è dimostrare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato multicentrico di terapia antibiotica contro appendicectomia per il trattamento di pazienti con appendicite acuta non complicata conducendo uno studio pilota in un unico sito in modo da ottimizzare la possibilità di un successo futuro di un grande studio clinico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico aperto a sede singola in cui i soggetti con appendicite acuta non complicata vengono randomizzati a una delle due strategie di trattamento iniziali, chirurgia con antibiotici perioperatori o solo antibiotici, con salvataggio chirurgico se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti o bambini di età ≥5 anni;
  • Diagnosi di appendicite acuta non complicata, confermata da TC, ecografia e/o risonanza magnetica eseguita entro 24 ore dal consenso, come letta da un radiologo curante e confermata dalla consultazione di un chirurgo curante;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (e per i soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni, il consenso del genitore/tutore e il consenso se applicabile); E
  • Test di gravidanza negativo per soggetti che sono donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • instabilità/sepsi grave, perforazione appendicolare mediante imaging, gravi comorbilità che limitano la randomizzazione, gravidanza e incapacità di completare il protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici
Dose una volta al giorno di ertapenem EV/IM per almeno due giorni e cefdinir e metronidazolo, per completare 10 giorni di terapia antibiotica totale.
Droga: 1 gm IV ertapenem al momento dell'arruolamento
Droga: 1 g di ertapenem EV al giorno 2 e metronidazolo orale e cefdinir per completare 10 giorni
Comparatore attivo: Appendicectomia
I pazienti nel braccio della terapia chirurgica riceveranno solo una dose di ertapenem EV prima dell'intervento.
Procedura: Appendicectomia
Droga: 1 gm IV ertapenem al momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno utilizzati i criteri e le definizioni per le complicanze maggiori del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) dell'American College of Surgeons (ACS). Inoltre, saranno valutate le complicanze correlate agli antibiotici, ovvero la colite correlata agli antibiotici/Clostridium difficile e la reazione agli antibiotici che richiede il ricovero in ospedale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Appendicite ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21DK102048 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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