Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van antibiotica versus chirurgie voor de behandeling van acute appendicitis

8 april 2018 bijgewerkt door: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Een pilootstudie voor een gerandomiseerde studie van antibiotica versus chirurgie voor de behandeling van patiënten met acute ongecompliceerde appendicitis

Het belangrijkste doel van het project is om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra van antibiotische therapie versus appendectomie voor de behandeling van patiënten met acute ongecompliceerde appendicitis door het uitvoeren van een pilotstudie op één locatie om de kans op een het toekomstige succes van een grote klinische proef met meerdere centra.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-site open klinische studie waarin proefpersonen met acute ongecompliceerde blindedarmontsteking worden gerandomiseerd naar een van de twee initiële behandelingsstrategieën, chirurgie met peri-operatieve antibiotica of alleen antibiotica, met chirurgische redding indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene of kind leeftijd ≥5 jaar;
  • Diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis, bevestigd door CT, echografie en/of MRI uitgevoerd binnen 24 uur na toestemming, zoals gelezen door een behandelend radioloog en bevestigd door consultatie van een behandelend chirurg;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (en voor proefpersonen van 5-17 jaar, toestemming van hun ouder/voogd en toestemming indien van toepassing); En
  • Negatieve zwangerschapstest voor proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • instabiliteit/ernstige sepsis, perforatie van de appendix door middel van beeldvorming, ernstige comorbiditeiten die randomisatie beperken, zwangerschap en onvermogen om het behandelingsprotocol te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
Eenmaal daagse dosis IV/IM ertapenem gedurende ten minste twee dagen en cefdinir en metronidazol, om een ​​totale antibiotische therapie van 10 dagen te voltooien.
Actieve vergelijker: Blindedarmoperatie
Patiënten in de operatietherapie-arm krijgen voorafgaand aan de operatie slechts één dosis i.v. ertapenem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De criteria en definities van het American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) voor ernstige complicaties zullen worden gebruikt. Bovendien zullen antibioticagerelateerde complicaties worden geëvalueerd, d.w.z. antibioticagerelateerde / Clostridium difficile colitis en antibioticareactie die ziekenhuisopname vereist.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende appendicitis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
QOL-resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ongecompliceerde appendicitis

3
Abonneren