- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447224
Pilotproef van antibiotica versus chirurgie voor de behandeling van acute appendicitis
8 april 2018 bijgewerkt door: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Een pilootstudie voor een gerandomiseerde studie van antibiotica versus chirurgie voor de behandeling van patiënten met acute ongecompliceerde appendicitis
Het belangrijkste doel van het project is om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra van antibiotische therapie versus appendectomie voor de behandeling van patiënten met acute ongecompliceerde appendicitis door het uitvoeren van een pilotstudie op één locatie om de kans op een het toekomstige succes van een grote klinische proef met meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-site open klinische studie waarin proefpersonen met acute ongecompliceerde blindedarmontsteking worden gerandomiseerd naar een van de twee initiële behandelingsstrategieën, chirurgie met peri-operatieve antibiotica of alleen antibiotica, met chirurgische redding indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene of kind leeftijd ≥5 jaar;
- Diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis, bevestigd door CT, echografie en/of MRI uitgevoerd binnen 24 uur na toestemming, zoals gelezen door een behandelend radioloog en bevestigd door consultatie van een behandelend chirurg;
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (en voor proefpersonen van 5-17 jaar, toestemming van hun ouder/voogd en toestemming indien van toepassing); En
- Negatieve zwangerschapstest voor proefpersonen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- instabiliteit/ernstige sepsis, perforatie van de appendix door middel van beeldvorming, ernstige comorbiditeiten die randomisatie beperken, zwangerschap en onvermogen om het behandelingsprotocol te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Antibiotica
Eenmaal daagse dosis IV/IM ertapenem gedurende ten minste twee dagen en cefdinir en metronidazol, om een totale antibiotische therapie van 10 dagen te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Blindedarmoperatie
Patiënten in de operatietherapie-arm krijgen voorafgaand aan de operatie slechts één dosis i.v. ertapenem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De criteria en definities van het American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) voor ernstige complicaties zullen worden gebruikt.
Bovendien zullen antibioticagerelateerde complicaties worden geëvalueerd, d.w.z. antibioticagerelateerde / Clostridium difficile colitis en antibioticareactie die ziekenhuisopname vereist.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugkerende appendicitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
QOL-resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21DK102048 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ongecompliceerde appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingGecompliceerde appendicitisEgypte