Essai pilote d'antibiotiques par rapport à la chirurgie pour le traitement de l'appendicite aiguë
8 avril 2018 mis à jour par: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Une étude pilote pour un essai randomisé d'antibiotiques par rapport à la chirurgie pour le traitement de patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée
L'objectif majeur du projet est de démontrer la faisabilité de mener un essai clinique multicentrique randomisé d'antibiothérapie versus appendicectomie pour le traitement des patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée en menant une étude pilote à site unique afin d'optimiser les chances d'une succès futur des grands essais cliniques multicentriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique ouvert à site unique dans lequel les sujets atteints d'appendicite aiguë non compliquée seront randomisés dans l'une des deux stratégies de traitement initiales, la chirurgie avec des antibiotiques périopératoires ou des antibiotiques seuls, avec sauvetage chirurgical si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ou enfant âgé de ≥ 5 ans ;
- Diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée, confirmé par TDM, échographie et/ou IRM réalisée dans les 24 heures suivant le consentement, tel que lu par un radiologue traitant, et confirmé par consultation d'un chirurgien traitant ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (et pour les sujets âgés de 5 à 17 ans, le consentement de leur parent/tuteur et l'assentiment, le cas échéant) ; et
- Test de grossesse négatif pour les sujets qui sont des femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- instabilité/septicémie sévère, perforation appendiculaire par imagerie, comorbidités graves limitant la randomisation, grossesse et incapacité à terminer le protocole de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotiques
Dose une fois par jour d'ertapénem IV/IM pendant au moins deux jours et de cefdinir et de métronidazole, pour compléter l'antibiothérapie totale de 10 jours.
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Comparateur actif: Appendicectomie
Les patients du groupe de traitement chirurgical ne recevront qu'une seule dose d'ertapénème IV avant l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures
Délai: 30 jours
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Les critères et les définitions du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons (ACS) pour les complications majeures seront utilisés.
De plus, les complications liées aux antibiotiques seront évaluées, c'est-à-dire les colites liées aux antibiotiques/à Clostridium difficile et les réactions aux antibiotiques nécessitant une hospitalisation.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Appendicite récurrente
Délai: 30 jours
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30 jours
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Résultats de qualité de vie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21DK102048 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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