抗生素与手术治疗急性阑尾炎的试点试验
2018年4月8日 更新者：David A. Talan、Olive View-UCLA Education & Research Institute
抗生素与手术治疗急性单纯性阑尾炎患者随机试验的初步研究
该项目的主要目标是通过进行单点试验研究，证明进行抗生素治疗与阑尾切除术治疗急性单纯性阑尾炎患者的多中心随机临床试验的可行性，以优化获得成功的机会。大型多中心临床试验的未来成功。
研究概览
详细说明
这将是一项单点开放式临床试验，其中患有急性单纯性阑尾炎的受试者被随机分配到两种初始治疗策略中的一种，围手术期使用抗生素进行手术或仅使用抗生素，必要时进行手术抢救。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥5岁的成人或儿童；
- 急性单纯性阑尾炎的诊断，经同意后 24 小时内进行的 CT、超声和/或 MRI 确认，由主治放射科医生阅读，并由主治外科医生会诊确认；
- 能够提供书面知情同意书（对于 5-17 岁的受试者，获得其父母/监护人的同意并同意（如适用））；和
- 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 不稳定/严重脓毒症、影像学阑尾穿孔、限制随机化的严重合并症、怀孕和无法完成治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素
每天一次静脉/肌肉注射厄他培南至少两天，以及头孢地尼和甲硝唑，以完成 10 天的总抗生素治疗。
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有源比较器：阑尾切除术
手术治疗组的患者在手术前仅接受一剂静脉注射厄他培南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：30天
|
将使用美国外科医师学会 (ACS) 国家外科质量改进计划 (NSQIP) 的主要并发症标准和定义。
此外，还将评估抗生素相关并发症，即抗生素相关/艰难梭菌结肠炎和需要住院治疗的抗生素反应。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发性阑尾炎
大体时间：30天
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30天
|
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生活质量结果
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月8日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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