Antibioottien ja leikkauksen kokeilu akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa
sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Pilottitutkimus satunnaistetusta antibioottien ja leikkauksen välisestä kokeesta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäke
Hankkeen päätavoitteena on osoittaa, että on mahdollista toteuttaa monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus antibioottihoidosta verrattuna umpilisäkkeen poistoon potilaiden, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäketulehdus, suorittamalla yhden paikan pilottitutkimus, jotta voidaan optimoida mahdollisuus suuren monikeskuksen kliinisen tutkimuksen tulevaisuuden menestys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen avoin kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäke, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta alkuperäisestä hoitostrategiasta, leikkaukseen perioperatiivisilla antibiooteilla tai pelkkää antibiootilla, tarvittaessa kirurgisesti pelastettuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten tai lasten ikä ≥5 vuotta;
- Akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi, joka on vahvistettu TT:llä, ultraäänellä ja/tai MRI:llä, joka on suoritettu 24 tunnin sisällä suostumuksesta, ja sen on lukenut hoitava radiologi ja joka on vahvistettu hoitavan kirurgin kuulemalla;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ja 5–17-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman/huoltajan suostumus ja suostumus tarvittaessa); ja
- Negatiivinen raskaustesti koehenkilöille, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaus/vaikea sepsis, umpilisäkkeen perforaatio kuvantamisen avulla, vakavat rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat satunnaistamista, raskaus ja kyvyttömyys suorittaa hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootit
Kerran vuorokaudessa annos IV/IM ertapeneemiä vähintään kahden päivän ajan sekä kefdiniiriä ja metronidatsolia 10 päivän kokonaisantibioottihoidon loppuunsaattamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Umpilisäkkeen poisto
Leikkaushoitoryhmän potilaat saavat vain yhden annoksen IV ertapeneemiä ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriteereitä ja määritelmiä suurille komplikaatioille käytetään.
Lisäksi arvioidaan antibiootteihin liittyvät komplikaatiot, eli antibioottiperäinen/Clostridium difficile koliitti ja sairaalahoitoa vaativa antibioottireaktio.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
QOL-tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Ertapenem
- Cefdinir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DK102048 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .