Pilotförsök med antibiotika kontra kirurgi för behandling av akut blindtarmsinflammation
8 april 2018 uppdaterad av: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
En pilotstudie för en randomiserad studie av antibiotika kontra kirurgi för behandling av patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Det huvudsakliga målet med projektet är att demonstrera genomförbarheten av att genomföra en multicenter randomiserad klinisk prövning av antibiotikaterapi kontra appendektomi för behandling av patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation genom att genomföra en pilotstudie på en plats för att optimera chansen för en stora multicenter kliniska prövningens framtida framgång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen klinisk prövning på en plats där patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation randomiseras till en av två initiala behandlingsstrategier, operation med perioperativ antibiotika eller antibiotika enbart, med kirurgisk räddning vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen eller barn i åldern ≥5 år;
- Diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation, bekräftad av CT, ultraljud och/eller MRT utförd inom 24 timmar efter samtycke, avläst av en behandlande radiolog och bekräftad genom konsultation av en behandlande kirurg;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (och för försökspersoner i åldrarna 5-17, samtycke från deras förälder/vårdnadshavare och samtycke om tillämpligt); och
- Negativt graviditetstest för försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- instabilitet/svår sepsis, perforering av blindtarmen genom bildbehandling, allvarliga komorbiditeter som begränsar randomisering, graviditet och oförmåga att fullfölja behandlingsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotika
En daglig dos av IV/IM ertapenem i minst två dagar och cefdinir och metronidazol för att fullborda 10 dagars total antibiotikabehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Appendektomi
Patienter i operationsterapiarmen kommer endast att få en dos IV ertapenem före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier och definitioner för större komplikationer kommer att användas.
Dessutom kommer antibiotikarelaterade komplikationer att utvärderas, dvs antibiotikarelaterad/Clostridium difficile kolit och antibiotikareaktion som kräver sjukhusvistelse.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande blindtarmsinflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
QOL resultat
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21DK102048 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .