- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02447224
Pilotażowe badanie antybiotyków w porównaniu z chirurgią w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Badanie pilotażowe dotyczące randomizowanej próby antybiotykoterapii w porównaniu z leczeniem chirurgicznym pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Głównym celem projektu jest wykazanie możliwości przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego porównującego antybiotykoterapię z wycięciem wyrostka robaczkowego w leczeniu pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego poprzez przeprowadzenie jednoośrodkowego badania pilotażowego, tak aby zoptymalizować szansę na przyszły sukces dużego wieloośrodkowego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe otwarte badanie kliniczne, w którym osoby z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego są losowo przydzielane do jednej z dwóch początkowych strategii leczenia, operacji z antybiotykami okołooperacyjnymi lub samymi antybiotykami, z ratunkiem chirurgicznym, jeśli to konieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły lub dziecko w wieku ≥5 lat;
- Rozpoznanie ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzone tomografią komputerową, ultrasonografią i/lub rezonansem magnetycznym wykonane w ciągu 24 godzin od wyrażenia zgody, odczytane przez prowadzącego radiologa i potwierdzone konsultacją chirurga prowadzącego;
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (a w przypadku osób w wieku 5-17 lat zgoda rodzica/opiekuna i zgoda, jeśli dotyczy); I
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność/ciężka sepsa, perforacja wyrostka robaczkowego w badaniu obrazowym, poważne choroby współistniejące ograniczające randomizację, ciąża i niemożność dokończenia protokołu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Antybiotyki
Dawka dożylna/domięśniowa ertapenemu raz dziennie przez co najmniej dwa dni oraz cefdinir i metronidazol, aby zakończyć 10-dniową całkowitą antybiotykoterapię.
|
|
Aktywny komparator: Wycięcie ślepej kiszki
Pacjenci w grupie leczenia chirurgicznego otrzymają przed operacją tylko jedną dawkę ertapenemu dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zastosowane zostaną kryteria i definicje poważnych powikłań opracowane przez American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP).
Ponadto oceniane będą powikłania związane z antybiotykami, tj. zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami/ Clostridium difficile i reakcja na antybiotyk wymagająca hospitalizacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Wyniki QOL
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Ertapenem
- Cefdinir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DK102048 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone