Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie antybiotyków w porównaniu z chirurgią w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Badanie pilotażowe dotyczące randomizowanej próby antybiotykoterapii w porównaniu z leczeniem chirurgicznym pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego

Głównym celem projektu jest wykazanie możliwości przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego porównującego antybiotykoterapię z wycięciem wyrostka robaczkowego w leczeniu pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego poprzez przeprowadzenie jednoośrodkowego badania pilotażowego, tak aby zoptymalizować szansę na przyszły sukces dużego wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe otwarte badanie kliniczne, w którym osoby z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego są losowo przydzielane do jednej z dwóch początkowych strategii leczenia, operacji z antybiotykami okołooperacyjnymi lub samymi antybiotykami, z ratunkiem chirurgicznym, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły lub dziecko w wieku ≥5 lat;
  • Rozpoznanie ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzone tomografią komputerową, ultrasonografią i/lub rezonansem magnetycznym wykonane w ciągu 24 godzin od wyrażenia zgody, odczytane przez prowadzącego radiologa i potwierdzone konsultacją chirurga prowadzącego;
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (a w przypadku osób w wieku 5-17 lat zgoda rodzica/opiekuna i zgoda, jeśli dotyczy); I
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność/ciężka sepsa, perforacja wyrostka robaczkowego w badaniu obrazowym, poważne choroby współistniejące ograniczające randomizację, ciąża i niemożność dokończenia protokołu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki
Dawka dożylna/domięśniowa ertapenemu raz dziennie przez co najmniej dwa dni oraz cefdinir i metronidazol, aby zakończyć 10-dniową całkowitą antybiotykoterapię.
Aktywny komparator: Wycięcie ślepej kiszki
Pacjenci w grupie leczenia chirurgicznego otrzymają przed operacją tylko jedną dawkę ertapenemu dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowane zostaną kryteria i definicje poważnych powikłań opracowane przez American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Ponadto oceniane będą powikłania związane z antybiotykami, tj. zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami/ Clostridium difficile i reakcja na antybiotyk wymagająca hospitalizacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wyniki QOL
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego

3
Subskrybuj