Пилотное испытание антибиотиков в сравнении с хирургическим лечением острого аппендицита
8 апреля 2018 г. обновлено: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Пилотное исследование для рандомизированного испытания антибиотиков в сравнении с хирургическим вмешательством для лечения пациентов с острым неосложненным аппендицитом
Основная цель проекта — продемонстрировать возможность проведения многоцентрового рандомизированного клинического исследования антибиотикотерапии по сравнению с аппендэктомией для лечения пациентов с острым неосложненным аппендицитом путем проведения пилотного исследования в одном центре, чтобы оптимизировать вероятность Будущий успех крупного многоцентрового клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое открытое клиническое исследование, в котором субъекты с острым неосложненным аппендицитом рандомизируются для одной из двух первоначальных стратегий лечения: хирургического вмешательства с периоперационным введением антибиотиков или только антибиотиков, с хирургическим вмешательством, если это необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый или ребенок в возрасте ≥5 лет;
- Диагноз острого неосложненного аппендицита, подтвержденный данными КТ, УЗИ и/или МРТ, выполненный в течение 24 часов после согласия, по показаниям лечащего рентгенолога и подтвержденный консультацией лечащего хирурга;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (а для субъектов в возрасте от 5 до 17 лет согласие от их родителей/опекунов и согласие, если применимо); и
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- нестабильность/тяжелый сепсис, перфорация аппендикса по данным визуализации, серьезные сопутствующие заболевания, ограничивающие рандомизацию, беременность и невозможность завершить протокол лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотики
Ежедневная доза эртапенема в/в/в/м в течение как минимум двух дней и цефдинира и метронидазола для завершения 10-дневной общей антибактериальной терапии.
|
|
|
Активный компаратор: Аппендэктомия
Пациенты в группе хирургической терапии получат только одну дозу эртапенема внутривенно перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут использоваться критерии и определения основных осложнений Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) Американского колледжа хирургов (ACS).
Кроме того, будут оцениваться осложнения, связанные с антибиотиками, т. е. колит, связанный с антибиотиками/Clostridium difficile, и реакция на антибиотики, требующая госпитализации.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивирующий аппендицит
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Результаты качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Эртапенем
- Цефдинир
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DK102048 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .