Az akut vakbélgyulladás kezelésére szolgáló antibiotikumok és sebészet kísérleti kísérlete
2018. április 8. frissítette: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Kísérleti tanulmány az akut, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésére szolgáló antibiotikumok és sebészeti beavatkozások randomizált vizsgálatára
A projekt fő célja az akut, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében az antibiotikum-terápia és az appendectomia többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatának kivitelezhetőségének bemutatása egy helyszíni kísérleti vizsgálat elvégzésével, hogy optimalizálják a fertőzés esélyét. nagy, többközpontú klinikai vizsgálat jövőbeli sikere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egy helyszínen végzett nyílt klinikai vizsgálat lesz, amelyben az akut, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezdeti kezelési stratégia egyikébe, a műtétet perioperatív antibiotikumokkal vagy csak antibiotikumokkal, szükség esetén műtéti mentéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt vagy 5 év feletti gyermekek;
- Az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnózisa, amelyet CT-vel, ultrahanggal és/vagy MRI-vel igazoltak a beleegyezéstől számított 24 órán belül, a kezelő radiológus által leolvasott és a kezelő sebész konzultációja alapján;
- Képes írásos beleegyezés megadására (és 5–17 éves alanyok esetében a szülő/gondviselő beleegyezése és adott esetben beleegyezés); és
- Negatív terhességi teszt olyan alanyoknál, akik fogamzóképes korú nők.
Kizárási kritériumok:
- instabilitás/súlyos szepszis, vakbél perforáció képalkotó módszerrel, súlyos társbetegségek, amelyek korlátozzák a randomizációt, terhesség és képtelenség a kezelési protokoll befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antibiotikumok
Napi egyszeri adag IV/IM ertapenem legalább két napig, valamint cefdinir és metronidazol a 10 napos teljes antibiotikum-terápia befejezéséhez.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vakbélműtét
A sebészeti terápiás karon a betegek csak egy adag IV ertapenemet kapnak a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az American College of Surgeons (ACS) Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Programjának (NSQIP) kritériumait és definícióit használják a főbb szövődményekre.
Ezenkívül értékelni kell az antibiotikumokkal összefüggő szövődményeket, azaz az antibiotikumokkal kapcsolatos/Clostridium difficile colitis és a kórházi kezelést igénylő antibiotikus reakciót.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődő vakbélgyulladás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
QOL eredmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21DK102048 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .