Pilotforsøg med antibiotika versus kirurgi til behandling af akut blindtarmsbetændelse
8. april 2018 opdateret af: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
En pilotundersøgelse for et randomiseret forsøg med antibiotika versus kirurgi til behandling af patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse
Projektets hovedmål er at demonstrere gennemførligheden af at gennemføre et multicenter randomiseret klinisk forsøg med antibiotikabehandling versus appendektomi til behandling af patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse ved at udføre et enkeltsteds pilotstudie for at optimere chancen for en store multicenter kliniske forsøgs fremtidige succes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt-site åbent klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse randomiseres til en af to indledende behandlingsstrategier, kirurgi med perioperative antibiotika eller antibiotika alene, med kirurgisk redning om nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen eller barn i alderen ≥5 år;
- Diagnose af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse, bekræftet ved CT, ultralyd og/eller MR udført inden for 24 timer efter samtykke, læst af en behandlende radiolog og bekræftet ved konsultation af en behandlende kirurg;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (og for forsøgspersoner i alderen 5-17, samtykke fra deres forælder/værge og samtykke, hvis det er relevant); og
- Negativ graviditetstest for forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- ustabilitet/alvorlig sepsis, blindtarmsperforering ved billeddannelse, alvorlige følgesygdomme, der begrænser randomisering, graviditet og manglende evne til at fuldføre behandlingsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotika
En gang daglig dosis af IV/IM ertapenem i mindst to dage og cefdinir og metronidazol for at fuldføre 10 dages total antibiotikabehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Appendektomi
Patienter i operationsterapiarmen vil kun modtage én dosis IV ertapenem før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier og definitioner for større komplikationer vil blive brugt.
Derudover vil antibiotikarelaterede komplikationer blive evalueret, dvs. antibiotika-relateret/Clostridium difficile colitis og antibiotikareaktion, der kræver indlæggelse.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
QOL resultater
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2015
Først opslået (Skøn)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DK102048 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .